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Rappel d'un lot d'un antiépileptique en raison d'un risque de surdosage

27/11/2020 | 20:46
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PARIS (awp/afp) - Un lot de Micropakine, un médicament antiépileptique, fait l'objet d'un rappel en raison d'un risque de surdosage, lié à la prise de sachets trop remplis, pouvant se traduire par une somnolence ou une léthargie, a indiqué vendredi l'Agence du médicament (ANSM).

Il s'agit du lot n°DM0059 de Micropakine LP 500mg dont la date de péremption est mars 2022 et commercialisé en boîtes de 30 sachets.

Le rappel de ce médicament du laboratoire Sanofi-Aventis France fait suite à la découverte par des patients dans deux boîtes, à la fois, de sachets vides et de sachets trop remplis en granulés de valproate de sodium -- la même substance active que dans la Dépakine, au coeur d'un scandale sanitaire, qu'il faut éviter de prendre pendant la grossesse.

Ces anomalies ont été confirmées par des investigations, note l'agence sanitaire.

La prise de ce médicament avec un sachet trop rempli peut entraîner chez le patient un surdosage en valproate, souligne l'ANSM.

Les patients concernés doivent donc rapporter les boîtes du lot à leur pharmacie dans les plus brefs délais pour un échange gratuit, afin de ne pas interrompre leur traitement. Si le patient ne peut se rendre à la pharmacie, il doit contacter son pharmacien ou son médecin traitant.

Sanofi-Aventis France, en accord avec l'ANSM, a également demandé aux pharmaciens d'officines et aux pharmacies des établissements de santé, de contacter, par tous les moyens dont ils disposent, les patients susceptibles de détenir et/ou d'avoir utilisé la spécialité du lot concerné par ce rappel.

Le poids des sachets doublement remplis correspond au poids des sachets de la Micropakine LP 1000mg.

Le surdosage en valproate de sodium se manifeste par une somnolence ou une léthargie, ajoute l'ANSM. Elle conseille aux patients qui prennent ce traitement en granulés de "contacter au plus vite leur médecin en cas de symptômes inhabituels."

"A ce jour, aucun cas d'effet indésirable en lien avec ce défaut n'a été signalé à l'ANSM", précise cette dernière.

BC/may/eb


© AWP 2020
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