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Pfizer : Merck et Pfizer annoncent que la FDA a accordé le statut d'évaluation prioritaire à leur produit expérimental d'immunothérapie pour le traitement du carcinome à cellules de Merkel métastatique, avelumab

08/10/2015 | 06:43
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  • Il s'agit d'une avancée notable qui s'appuie sur la récente désignation d'avelumab à titre de médicament orphelin pour le traitement de ce cancer de la peau agressif
  • Le statut d'évaluation prioritaire souligne l'importance du besoin médical non satisfait chez les patients atteints de cette maladie

Merck et Pfizer ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à l'avelumab*, un anticorps monoclonal anti-PD-L1 IgG1 expérimental entièrement humain pour le traitement du carcinome à cellules de Merkel métastatique, un type rare et agressif de cancer de la peau, le statut d'évaluation prioritaire. 1,2Cette annonce s'appuie sur la récente désignation de médicament orphelin accordée par la FDA à l'avelumab, le 21 septembre 2015, pour le traitement du carcinome à cellules de Merkel. Le statut d'évaluation prioritaire vise à faciliter le développement et à accélérer l'examen des médicaments permettant de traiter des maladies graves et de répondre à un besoin médical non satisfait.

Le présent Smart News Release (communiqué de presse intelligent) contient des éléments multimédias. Consultez l’intégralité du communiqué ici : http://www.businesswire.com/news/home/20151007006634/fr/

« Nous sommes heureux que la FDA reconnaisse le grand nombre de besoins médicaux non satisfaits chez les patients atteints de carcinome à cellules de Merkel métastatique par ces récentes désignations d'avelumab, a déclaré Dr Luciano Rossetti, directeur mondial de la recherche et du développement, chez Merck Serono, la division biopharmaceutique de Merck. Nous avons hâte de collaborer avec la FDA à l'examen accéléré d'avelumab, et nous espérons être en mesure d'offrir à l'avenir une nouvelle option de traitement aux patients atteints de ce cancer difficile à traiter. »

« Nous avons hâte de collaborer avec nos partenaires chez Merck au développement d'avelumab chez les patients atteints de carcinome à cellules de Merkel récurrent et réfractaire, a déclaré Dr Mace Rothenberg, vice-président directeur du développement clinique et des affaires médicales, et directeur médical de la division d'oncologie de Pfizer. Le statut d'évaluation prioritaire va nous permettre de coordonner de plus près notre travail auprès de la FDA. »

La désignation est liée au programme de développement clinique d'avelumab dans le traitement du carcinome à cellules de Merkel métastatique, qui comprend l'essai clinique de phase II JAVELIN Merkel 200 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'avelumab chez des patients atteints dont la maladie a progressé après au moins un cycle de chimiothérapie. Dans cette étude, le paramètre primaire est le taux de réponse objectif, et les paramètres secondaires sont la durée de la réponse, la survie sans progression, la survie globale et l'innocuité. L'étude, dont le nombre de patients participants dépasse le nombre de participants prévus, soit 88 patients au lieu de 84, est menée à différents sites en Asie Pacifique, en Australie, en Europe et en Amérique du Nord.

Le programme de développement clinique d'avelumab inclut désormais plus d'un millier de patients traités pour quelque 15 différents types de tumeurs, dont le cancer du sein, le cancer de l'estomac et le cancer gastro-oesophagien, le cancer de la tête et du cou, le carcinome à cellules de Merkel, le mésothéliome, le mélanome, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de l'ovaire, le carcinome rénal et le cancer urothélial (par exemple, de la vessie).

À propos des désignations accordées par la FDA

L'octroi des désignations d'évaluation prioritaire et de maladie orpheline aux médicaments visant à traiter le carcinome à cellules de Merkel n'a pas pour effet de modifier l'exigence réglementaire standard sur l'établissement de l'innocuité et de l'efficacité d'un médicament au moyen d'études correctement menées et contrôlées à l'appui d'une approbation.

Le statut d'évaluation prioritaire a pour objectif de faciliter le développement et d'accélérer l'examen des médicaments visant à traiter des maladies et de répondre à un besoin médical non satisfait. Dès qu'un médicament obtient ce statut, des communications fréquentes entre la FDA et la société pharmaceutique sont encouragées pendant toute la période du développement du médicament et du processus d'examen. La fréquence des communications peut contribuer à la résolution rapide des problèmes et aboutir de manière accélérée à l'approbation du médicament et l'accès des patients à de nouveaux médicaments importants. Les produits qui ont le statut d'évaluation prioritaire sont admissibles à une approbation accélérée et à un examen prioritaire et, si les critères pertinents sont remplis, à un examen rapide des demandes de commercialisation.

La FDA accorde la désignation de médicament orphelin aux médicaments qui visent à traiter des maladies rares qui touchent moins de 200 000 personnes aux États-Unis, ou qui touchent plus de 200 000 personnes, mais sont peu susceptibles d'entraîner des recettes permettent de recouvrer les coûts de développement et de commercialisation du médicament.

*Avelumab est le nom international non exclusif proposé pour l'anticorps monoclonal anti-PD–L1 (MSB0010718C). Avelumab fait l'objet d'une étude clinique et il n'a pas été prouvé que ce médicament est sûr et efficace. Il n'existe aucune garantie qu'avelumab soit approuvé pour l'indication recherchée par une ou plusieurs des différentes autorités sanitaires à travers le monde.

Références

1. Hughes MP et al. Merkel cell carcinoma: epidemiology, target, and therapy. Curr Dermatol Rep 2014;3:46–53.

2. Kaae J et al. Merkel cell carcinoma: incidence, mortality, and risk of other cancers. J Natl Cancer Inst 2010;102(11):793–801.

À propos du carcinome à cellules de Merkel (MCC)

Le carcinome à cellules de Merkel est une maladie rare et agressive qui entraîne la formation de cellules cancéreuses sur la couche supérieure de la peau, près des terminaisons nerveuses. Cette maladie, également connue sous le nom de carcinome neuroendocrine cutané ou cancer trabéculaire, se manifeste souvent dans les zones cutanées les plus exposées au soleil, dont la tête et le cou, les bras, les jambes et le tronc. Parmi les facteurs de risque figurent l'exposition au soleil et le fait d'avoir un système immunitaire faible (par exemple, les receveurs de greffe d'un organe plein, les personnes atteintes du VIH/SIDA ou d'autres types de cancer dont la leucémie lymphoïde chronique présentent un risque plus élevé). Les hommes blancs de plus de 50 ans présentent un risque accru. Le carcinome à cellules de Merkel tend à produire des métastases à un stade précoce, se propageant d'abord aux ganglions lymphatiques proches, puis à des zones du corps plus éloignées, dont d'autres ganglions lymphatiques ou zones cutanées, les poumons, le cerveau, les os ou d'autres organes. Les options de traitement de la maladie comprennent actuellement la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie. Le traitement du carcinome à cellules de Merkel métastatique ou de stade IV est généralement palliatif.

À propos d'avelumab

Avelumab (aussi appelé MSB0010718C) est un anticorps monoclonal anti-PD-L1 IgG1 expérimental entièrement humain. On estime qu'en inhibant les interactions PD-L1, l'avelumab peut permettre l'activation des cellules T et du système immunitaire adaptatif et qu'en préservant une zone Fc (fragment cristallisable) endogène, l'avelumab invoque le système immunitaire inné et induit la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante de l'anticorps. En novembre 2014, Merck et Pfizer ont annoncé une alliance stratégique en vue de développer et de commercialiser conjointement l'avelumab.

À propos de l'alliance de Merck et Pfizer

L'immuno-oncologie est une priorité absolue pour Merck et Pfizer. L'alliance stratégique mondiale des deux sociétés leur permet de tirer parti de leurs forces et de leurs compétences et de continuer à explorer le potentiel thérapeutique d'avelumab, un anticorps anti-PD-L1 expérimental découvert et développé par Merck. L'alliance immuno-oncologique permettra de procéder conjointement au développement et à la commercialisation d'avelumab, et de faire progresser l'anticorps PD-1 de Pfizer. Dans le cadre de cette alliance, les deux sociétés vont collaborer à une vingtaine de programmes de développement clinique hautement prioritaires dans le domaine immuno-oncologique, notamment à des essais communs, dont plusieurs devraient débuter en 2015.

Pfizer Inc: Working together for a healthier worldMD

Chez Pfizer, nous mettons les connaissances scientifiques et nos ressources mondiales à contribution afin d'offrir des médicaments qui prolongent et améliorent significativement la vie des patients. Nous visons à établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de santé. Notre portefeuille mondial inclut des médicaments et des vaccins, ainsi qu'un grand des produits de santé de consommation les mieux connus dans le monde. Chaque jour, les employés de Pfizer travaillent dans des marchés développés et émergents afin de faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes et de s'attaquer aux maladies les plus redoutables de notre époque. Conscient de nos responsabilités à titre de société biopharmaceutique internationale de premier plan, nous collaborons avec des prestataires de soins de santé, des gouvernements et des collectivités afin de soutenir et d'élargir l'accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 150 ans, Pfizer s'applique à faire la différence pour tous ceux qui comptent sur elle. Pour en savoir plus, consultez le site www.pfizer.com.

Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne

Merck, basée à Darmstadt, en Allemagne, est un chef de file mondial dans le domaine des produits de pointe, innovants et de haute qualité dans les secteurs des soins de santé, des sciences de la vie et des matériaux à haut rendement. La société, qui a six divisions - produits biopharmaceutiques, santé et consommation, Allergopharma, produits biosimilaires, sciences de la vie et Matériaux à haut rendement - a généré des ventes de 11,3 milliards d'euros en 2014. Elle compte environ 39 000 employés dans 66 pays qui s'efforcent d'améliorer la qualité de vie des patients, de favoriser la réussite des clients et de relever les défis planétaires. Merck est la plus ancienne société pharmaceutique et chimique du monde - depuis 1668, elle est synonyme d'innovation, de succès commercial et d'entrepreunariat responsable. La famille fondatrice, qui détient environ 70 % des actions de la société, demeure à ce jour la propriétaire majoritaire de la société. Merck détient les droits mondiaux sur le nom et la marque Merck. Les seules exceptions sont le Canada et les États-Unis où la société est présente sous les noms de EMD Serono, EMD Millipore et EMD Performance Materials.

Tous les communiqués de presse de Merck sont distribués par voie électronique dès qu'ils apparaissent sur le site Web de Merck. Rendez-vous sur www.merckgroup.com/subscribe pour vous inscrire en ligne, modifier vos choix ou suspendre ce service.

Mise en garde de Pfizer

Les renseignements contenus dans le présent communiqué de presse sont valides en date du 7 octobre 2015. Merck n’est pas tenue de publier des mises à jour des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, que ce soit par suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou de toute autre évolution.

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives à propos d'avelumab (MSB0010718C), dont une indication potentielle pour le traitement du carcinome à cellules de Merkel, l'alliance de Pfizer et Merck dans le domaine de l’immuno-oncologie concernant les thérapies anti-PD-L1 et anti-PD-1 ainsi que les projets de développement clinique, dont leurs bénéfices potentiels, qui comportent des risques et des incertitudes considérables, susceptibles d'entraîner un écart sensible entre les résultats réels et les résultats indiqués ou sous-entendus par lesdites déclarations. Parmi les risques et les incertitudes figurent, notamment, les incertitudes liées à la recherche et au développement, dont la capacité de respecter les dates prévues pour le début et la fin des études cliniques, ainsi que la possibilité de résultats défavorables de ces études ; les risques associés aux résultats intérimaires, notamment le risque que les résultats définitifs de l'essai clinique de phase I sur l'avelumab ou d'autres essais cliniques diffèrent des résultats intérimaires (y compris le risque que ces résultats soient moins favorables) et ne soient pas à l'appui de la poursuite du développement clinique ; le risque que les résultats de l'essai clinique donnent lieu à des interprétations divergentes, et, même lorsque nous considérons les résultats comme étant suffisamment probants pour appuyer l'innocuité ou l'efficacité d'un produit candidat, le risque que les autorités réglementaires ne partagent pas notre avis et exigent des données additionnelles ou refusent d'approuver le produit ; l'incertitude quant à la possibilité de déposer des demandes relatives à l'avelumab dans quelque pays que ce soit pour les indications potentielles du produit, seul ou en association avec d'autres produits ou produits candidats ; l'incertitude quant à l'approbation de ces demandes par les autorités réglementaires, et au moment de cette éventuelle approbation, ce qui dépendra de l'évaluation, par lesdites autorités, du rapport avantages/risques suggéré par l'ensemble des données d'efficacité et d'innocuité présentées ; les décisions des autorités réglementaires au sujet de l'étiquetage et d'autres questions susceptibles d'avoir un impact sur la disponibilité ou le potentiel commercial d'avelumab, seul ou en association avec d'autres produits ou produits candidats ; et les développements concurrentiels.

Une description détaillée des risques et des incertitudes peut être consultée dans le rapport annuel de Pfizer sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2014, et dans les rapports ultérieurs sur formulaire 10-Q, notamment dans les sections intitulées « Facteurs de risques et « Information prospective et facteurs susceptibles d'avoir un impact sur les résultats futurs, ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 8-K, tous déposés auprès de la SEC et affichés sur www.sec.gov et www.pfizer.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


© Business Wire 2015
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