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Pfizer Inc. et OPKO Health, Inc. font le point sur la demande d'autorisation de mise sur le marché de Somatrogon pour le traitement du déficit en hormone de croissance chez l'enfant.

21/01/2022 | 22:30
Pfizer Inc. et OPKO Health, Inc. ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une lettre de réponse complète (CRL) pour la demande de licence biologique (BLA) du somatrogon. Somatrogon est une hormone de croissance humaine recombinante expérimentale à action prolongée, administrée une fois par semaine, pour le traitement de la déficience en hormone de croissance (DHC) chez les patients pédiatriques. Pfizer évalue les commentaires de la FDA et travaillera avec l'agence pour déterminer la marche à suivre appropriée. Des demandes d'homologation pour le somatrogon ont été soumises à l'examen de plusieurs pays dans le monde. Plus tôt cette semaine, le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a approuvé NGENLA® (somatrogon) Inj. 24 mg Pens et 60 mg Pens, pour le traitement à long terme des patients pédiatriques qui présentent un retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance endogène. En 2021, Santé Canada a approuvé NGENLA® pour le traitement à long terme des patients pédiatriques atteints de GHD, et la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a approuvé NGENLA® pour le traitement à long terme des patients pédiatriques présentant un trouble de la croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance. En outre, en décembre 2021, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a émis un avis positif recommandant l'autorisation de mise sur le marché du somatrogon dans l'UE, pour le traitement des enfants et des adolescents à partir de 3 ans présentant un trouble de la croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance. Une décision de la Commission européenne (CE) est attendue début 2022. En 2014, Pfizer et OPKO ont conclu un accord mondial pour le développement et la commercialisation du somatrogon pour le traitement du GHD. En vertu de cet accord, OPKO est responsable de la réalisation du programme clinique et Pfizer est responsable de l'enregistrement et de la commercialisation du produit pour le GHD.

© S&P Capital IQ 2022
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Résultat net 2022 35 594 M - 33 793 M
Tréso. nette 2022 10 478 M - 9 948 M
PER 2022 8,58x
Rendement 2022 3,16%
Capitalisation 288 Mrd 288 Mrd 273 Mrd
VE / CA 2022 2,67x
VE / CA 2023 3,50x
Nbr Employés 79 000
Flottant 58,2%
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Pfizer, Inc. : Graphique analyse technique Pfizer, Inc. | PFE | US7170811035 | Zone bourse
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