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Merck and : Incyte et MSD fournissent une mise à jour pour l'étude de Phase 3 sur l'epacadostat combiné au KEYTRUDA® (pembrolizumab) chez les patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique

07/04/2018 | 16:46
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Incyte Corporation (Nasdaq:INCY) et Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, États-Unis (NYSE:MRK), connu sous la dénomination MSD en dehors des États-Unis et du Canada, ont annoncé qu'une mise à jour effectuée par le Data Monitoring Committee externe (eDMC) pour les résultats de l'étude pivot ECHO-301/KEYNOTE-252 de Phase 3 évaluant l'epacadostat d'Incyte en combinaison avec le KEYTRUDA® de MSD chez les patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique, a déterminé que l'étude n'a pas atteint le critère principal d'amélioration de la survie sans progression au sein de la population générale, en comparaison avec la monothérapie au KEYTRUDA. Le second critère principal de l'étude, à savoir la survie globale, ne devrait pas non plus atteindre un niveau de pertinence statistique. Sur la base de ces résultats, et sur la recommandation de l'eDMC, l'étude sera stoppée. Le profil d'innocuité observé dans ECHO-301/KEYNOTE-252 a été cohérent avec celui observé dans des études précédentes sur l'epacadostat combiné au KEYTRUDA.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20180407005039/fr/

Incyte et MSD informera les chercheurs des résultats et travaillera avec eux pour terminer l'étude de manière conforme aux intérêts de chaque patient. Les données de cette étude seront analysées et remises pour être présentées lors d'un prochain congrès scientifique.

"Bien que nous sommes déçus que cette étude n'a pas confirmé l'efficacité de l'epacadostat en combinaison avec le KEYTRUDA chez les patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique, les données d'ECHO-301/KEYNOTE-252, y compris les analyses d'un large ensemble de biomarqueurs, contribueront à notre compréhension du rôle de l'inhibition de l'IDO1 en combinaison avec les antagonistes de PD-1, et peuvent éclairer l'orientation du programme élargi de développement clinique de l'epacadostat", déclare Steven Stein, D.M., responsable médical chez Incyte. "Nous restons engagés pour transformer le traitement du cancer et nous continuerons à explorer comment l'inhibition de l'IDO1 et d'autres mécanismes novateurs peuvent améliorer les résultats pour les patients."

"Nous nous réjouissons à l'idée de partager l'analyse exhaustive des données d'ECHO-301/KEYNOTE-252 avec la communauté scientifique lors d'un prochain rassemblement médical", déclare Roy Baynes, D.M., Ph.D., vice-président principal et chef du développement clinique international, responsable médical, MSD Research Laboratories. "Nous remercions les patients et les soignants qui ont pris part à l'étude ECHO-301/KEYNOTE-252."

À propos d'ECHO-301/KEYNOTE-252 (NCT02752074)

Cette étude de Phase 3 randomisée, à double insu et contrôlée par placebo évalue le KEYTRUDA en combinaison avec l'epacadostat ou le placebo chez des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique. ECHO-301/KEYNOTE-252 a recruté plus de 700 patients, randomisés à 1:1, et stratifiés par expression tumorale PD-L1 (positive vs négative/indéterminée) et statut mutationnel BRAF (mutant BRAF ayant déjà reçu un traitement ciblant le gène BRAF, mutant BRAF n'ayant pas encore reçu de traitement ciblant le gène BRAF et BRAF sauvage).

Les deux critères principaux de l'étude sont la survie sans progression et la survie globale. Parmi les critères secondaires clefs figurent le taux de réponse objective, la sécurité et la tolérabilité.

ECHO-301/KEYNOTE-252 est co-sponsorisée par Incyte et MSD. Pour de plus amples renseignements sur l'étude, veuillez visiter https://clinicaltrials.gov/show/NCT02752074.

À propos de l'epacadostat (INCB024360)

Les effets immunosuppresseurs de l'activité enzymatique de l'indoléamine 2,3-dioxygénase 1 (IDO1) sur le micro-environnement tumoral aide les cellules cancéreuses à échapper à l'immunosurveillance. L'epacadostat est un inhibiteur par voie orale, expérimental, très puissant et sélectif de l'enzyme IDO1. Dans les études cliniques, la combinaison d'epacadostat et des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires a démontré une preuve de concept chez les patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique, cancer du poumon non à petites cellules, carcinome à cellules rénales, carcinome épidermoïde de la tête et du cou, et cancer de la vessie. Dans ces études, l'epacadostat combiné à l'ipilimumab inhibiteur de CTLA-4 ou le KEYTRUDA ou le nivolumab inhibiteurs de PD-1 a amélioré les taux de réponse en comparaison avec les études des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires seuls.

À propos du KEYTRUDA® (pembrolizumab) 100 mg par injection

KEYTRUDA est un traitement anti-PD-1 qui augmente la capacité du système immunitaire à détecter et lutter contre les cellules tumorales. Le KEYTRUDA est un anticorps humanisé bloquant l'interaction entre PD-1 et ses ligands, PD-L1 et PD-L2, activant ainsi les lymphocytes T qui peuvent affecter les cellules tumorales ainsi que les cellules saines.

MSD dispose du plus vaste programme de recherche clinique en immuno-oncologie de l'industrie, qui englobe actuellement plus de 700 essais étudiant le KEYTRUDA dans une variété de cancers et de protocoles thérapeutiques. Le programme clinique KEYTRUDA cherche à comprendre le rôle du KEYTRUDA dans différents cancers et les facteurs qui pourraient prédire la probabilité qu'un traitement au KEYTRUDA puisse être bénéfique pour un patient, y compris en explorant plusieurs biomarqueurs différents.

Informations relatives à la téléconférence d'Incyte

Incyte organisera une téléconférence pour les investisseurs à 8h00 le 6 avril 2018. L'accès se fera via l'onglet "Events and Presentations" de la section "Investor" du site www.incyte.com.

Pour écouter la téléconférence le 6 avril 2018, veuillez composer le 1 877 407 8037 pour les appels nationaux ou le +1 201 689 8037 pour les appels internationaux. Lorsque vous y serez invité, tapez le numéro d'identification 13677686.

Si vous ne pouvez pas suivre la téléconférence, un enregistrement sera disponible pendant 30 jours. Le numéro pour écouter l'enregistrement depuis les États-Unis est le 1 877 660 6853, et le +1 201 612 7415 depuis l'international. Pour accéder à l'enregistrement, vous devrez taper le numéro d'identification 13677686.

KEYTRUDA® (pembrolizumab), indications et dosage

Mélanome

KEYTRUDA est indiqué pour le traitement de patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique avec une dose fixe de 200 mg toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Cancer du poumon

En tant qu'agent unique, le KEYTRUDA est indiqué pour le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique dont les tumeurs présentent une expression élevée du PD-L1 [score de proportion tumorale (SPT) ≥50%] tel que déterminé par un test approuvé par la FDA, sans aberration tumorale génomique EGFR ou ALK.

En tant qu'agent unique, le KEYTRUDA est également indiqué pour le traitement de patients atteints d'un CPNPC métastatique dont les tumeurs expriment le PD-L1 (SPT ≥1%) tel que déterminé par un test approuvé par la FDA, avec progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie contenant du platine. Les patients présentant des aberrations tumorales génomiques EGFR ou ALK doivent suivre une thérapie approuvée par la FDA pendant la progression de la maladie avant de recevoir du KEYTRUDA.

En combinaison avec du pemetrexed et du carboplatine, le KEYTRUDA est indiqué pour le traitement de première intention des patients atteints d'un CPNPC non squameux métastatique. Cette indication est approuvée dans le cadre d'une procédure accélérée sur la base du taux de réponse tumorale et la survie sans progression. L'approbation renouvelée pour cette indication peut être sujette à vérification et description des avantages cliniques durant les essais confirmatoires.

Pour le CPNPC métastatique, le KEYTRUDA est administré à une dose fixe de 200 mg toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, ou jusqu'à 24 mois pour les patients sans progression de la maladie.

Pendant l'administration de KEYTRUDA en combinaison avec une chimiothérapie, le KEYTRUDA doit être administré avant la chimiothérapie lorsqu'il est pris le même jour. Voir également les Informations de prescription pour le pemetrexed et le carboplatine.

Cancer de la tête et du cou

Le KEYTRUDA est indiqué pour le traitement de patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou (CERMTC) avec progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie contenant du platine. Cette indication est approuvée dans le cadre d'une procédure accélérée sur la base du taux de réponse tumorale et la durabilité de la réponse. L'approbation renouvelée pour cette indication peut être sujette à vérification et description des avantages cliniques durant les essais confirmatoires. Pour le CERMTC, le KEYTRUDA est administré à une dose fixe de 200 mg toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, ou jusqu'à 24 mois chez les patients sans progression de la maladie.

Lymphome hodgkinien classique

Le KEYTRUDA est indiqué pour le traitement des patients adultes et pédiatriques atteints d'un lymphome hodgkinien classique (LHc) réfractaire, ou ayant rechuté après trois précédentes lignes de traitement, ou plus. Cette indication est approuvée dans le cadre d'une procédure accélérée sur la base du taux de réponse tumorale et de la durabilité de la réponse. L'approbation renouvelée pour cette indication peut être sujette à vérification et description des avantages cliniques durant les essais confirmatoires. Chez les adultes atteints de LHc, le KEYTRUDA est administré à une dose fixe de 200 mg toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, ou jusqu'à 24 mois pour les patients sans progression de la maladie. Chez les patients pédiatriques atteins de LHc, le KEYTRUDA est administré à une dose de 2 mg/kg (jusqu'à 200 mg maximum) toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, ou jusqu'à 24 mois pour les patients sans progression de la maladie.

Carcinome urothélial

Le KEYTRUDA est indiqué pour le traitement de patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique qui ne sont pas éligibles pour la chimiothérapie contenant du cisplatine. Cette indication est approuvée dans le cadre d'une procédure accélérée sur la base du taux de réponse tumorale et de la durée de la réponse. L'approbation renouvelée pour cette indication peut être sujette à vérification et description des avantages cliniques durant les essais confirmatoires.

Le KEYTRUDA est également indiqué pour le traitement des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique avec progression de la maladie durant ou suite à une chimiothérapie contenant du platine ou dans les 12 mois de traitement néoadjuvant ou adjuvant avec chimiothérapie contenant du platine.

Pour le carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, le KEYTRUDA est administré à une dose fixe de 200 mg toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, ou jusqu'à 24 mois chez les patients sans progression de la maladie.

Cancer à microsatellites à instabilité élevée (MSI-H)

Le KEYTRUDA est indiqué pour le traitement des patients adultes et pédiatriques atteints d'un cancer à microsatellites à instabilité élevée (MSI-H) non résécable ou métastatique ou à déficience du système de réparation des mésappariements (dMMR)

  • les tumeurs solides qui ont progressé après un précédent traitement et qui n'ont pas d'alternatives thérapeutiques satisfaisantes, ou
  • le cancer colorectal qui a progressé suite à un traitement à la fluoropyrimidine, l'oxaliplatine et l'irinotécan.

L'indication est approuvée dans le cadre d'une procédure accélérée sur la base du taux de réponse tumorale et de la durabilité de la réponse. L'approbation renouvelée pour cette indication peut être sujette à vérification et description des avantages cliniques durant les essais confirmatoires. L'innocuité et l'efficacité du KEYTRUDA chez les patients pédiatriques dans les cas de cancers du système nerveux central MSI-H n'ont pas été établies.

Chez les patients adultes atteints d'un cancer MSI-H, le KEYTRUDA est administré à une dose fixe de 200 mg toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, ou jusqu'à 24 mois chez les patients sans progression de la maladie. Chez les enfants atteints d'un cancer MSI-H, le KEYTRUDA est administré à une dose de 2 mg/kg (jusqu'à 200 mg maximum) toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, ou jusqu'à 24 mois chez les patients sans progression de la maladie.

Cancer gastrique

KEYTRUDA est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome récurrent localement avancé ou gastrique métastatique ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGO) dont les tumeurs expriment PD-L1 [score positif combiné (SPC) ≥1] avec détermination par un test approuvé par la FDA, avec progression de la maladie pendant ou après deux lignes précédentes de thérapie, y compris la chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine et du platine et, le cas échéant, la thérapie ciblée HER2/neu. Cette indication est approuvée dans le cadre d'une procédure accélérée sur la base du taux de réponse tumorale et de la durabilité de la réponse. L'approbation renouvelée pour cette indication peut être sujette à vérification et description des avantages cliniques durant les essais confirmatoires. La dose recommandée de KEYTRUDA est 200 mg toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, ou jusqu'à 24 mois pour les patients sans progression de la maladie.

Informations de sécurité importantes pour le KEYTRUDA®

KEYTRUDA peut causer une pneumonie à médiation immunitaire, y compris des cas mortels. Une pneumonie s'est produite chez 94 (3,4%) de 2 799 patients recevant le KEYTRUDA, notamment de grade 1 (0,8%), 2 (1,3%), 3 (0,9%), 4 (0,3%) et 5 (0,1%), et s'est produite plus fréquemment chez les patients ayant déjà reçu des rayonnements thoraciques (6,9%) comparé à ceux n'en ayant pas reçus (2,9%). Surveiller les patients pour détecter d'éventuels signes et symptômes de pneumonie. Évaluer les cas de pneumonie suspectée par imagerie radiographique. Administrer des corticostéroïdes pour les cas de pneumonie de grade 2 ou supérieur. Interrompre la prise de KEYTRUDA en cas de grade 2; stopper définitivement la prise de KEYTRUDA en cas de grade 3 ou 4 ou de grade 2 récurrent.

KEYTRUDA peut causer une colite à médiation immunitaire. La colite s'est produite chez 48 (1,7%) des 2 799 patients recevant du KEYTRUDA, notamment de grade 2 (0,4%), 3 (1,1%) et 4 (<0,1%). Surveiller les patients pour détecter d'éventuels signes et symptômes de colite. Administrer des corticostéroïdes pour les colites de grade 2 ou supérieur. Interrompre la prise de KEYTRUDA pour les grades 2 ou 3; stopper définitivement la prise de KEYTRUDA pour le grade 4.

Le KEYTRUDA peut provoquer une hépatite à médiation immunitaire. L'hépatite s'est produite chez 19 (0,7%) des 2 799 patients recevant du KEYTRUDA, notamment de grade 2 (0,1%), 3 (0,4%) et 4 (<0,1%). Surveiller les changements de fonction hépatique chez les patients. Administrer des corticostéroïdes en cas d'hépatite de grade 2 ou supérieur et, en fonction de la gravité des élévations des enzymes hépatiques, interrompre ou stopper la prise de KEYTRUDA.

KEYTRUDA peut provoquer une hypophysite. L'hypophysite s'est produite chez 17 (0,6%) des 2 799 patients recevant du KEYTRUDA, notamment de grade 2 (0,2%), 3 (0,3%) et 4 (<0,1%). Surveiller les patients pour détecter d'éventuels signes ou symptômes d'hypophysite (y compris hypopituitarisme et insuffisance surrénalienne). Administrer des corticostéroïdes et une substitution hormonale en fonction du tableau clinique. Interrompre la prise de KEYTRUDA pour le grade 2; interrompre ou stopper pour les grades 3 ou 4.

Le KEYTRUDA peut provoquer des troubles de la thyroïde, y compris l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, et la thyroïdite. L'hyperthyroïdie s'est produite chez 96 (3,4%) des 2 799 patients recevant du KEYTRUDA, notamment de grade 2 (0,8%) et 3 (0,1%). L'hypothyroïdie s'est produite chez 237 (8,5%) des 2 799 patients recevant du KEYTRUDA, notamment de grade 2 (6,2%) et 3 (0,1%). L'incidence de l'apparition ou l'aggravation de l'hypothyroïdie a été plus élevée chez les patients atteints d'un CERMTC, se produisant chez 28 (15%) des 192 patients atteints d'un CERMTC, notamment l'hypothyroïdie de grade 3 (0,5%). La thyroïdite s'est produite chez 16 (0,6%) des 2 799 patients recevant du KEYTRUDA, notamment de grade 2 (0,3%). Surveiller les patients pour détecter d'éventuels changements de la fonction thyroïdienne (en début du traitement, périodiquement pendant le traitement, et comme indiqué par l'évaluation clinique) et signes et symptômes cliniques de troubles thyroïdiens. Administrer des hormones de substitution pour l'hypothyroïdie et gérer l'hyperthyroïdie avec des thionamides et des bêtabloquants, selon les besoins. Interrompre ou stopper la prise de KEYTRUDA en cas d'hyperthyroïdie de grade 3 ou 4.

Le KEYTRUDA peut causer un diabète sucré de type 1, y compris l'acidocétose diabétique, qui s'est produite chez 6 (0,2%) des 2 799 patients. Surveiller les patients pour détecter une éventuelle hyperglycémie ou d'autres signes et symptômes de diabète. Administrer de l'insuline pour les diabètes de type 1, et interrompre la prise de KEYTRUDA et administrer des antihyperglycémiques chez les patients présentant une hyperglycémie sévère.

Le KEYTRUDA peut provoquer une néphrite à médiation immunitaire. La néphrite s'est produite chez 9 (0,3%) des 2 799 patients recevant du KEYTRUDA, notamment de grade 2 (0,1%), 3 (0,1%) et 4 (<0,1%). Surveiller les patients pour détecter d'éventuels changements dans la fonction rénale. Administrer des corticostéroïdes pour une néphrite de grade 2 ou supérieur. Interrompre la prise de KEYTRUDA en cas de grade 2; stopper définitivement la prise de KEYTRUDA pour les grades 3 ou 4.

Des éruptions cutanées à médiation immunitaire peuvent se produire, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) (avec certains cas mortels), la dermatite exfoliative, et la pemphigoïde bulleuse. Surveiller les patients en cas de suspicion de réactions cutanées graves et, en fonction de la gravité des réactions indésirables, interrompre ou stopper définitivement la prise de KEYTRUDA et administrer des corticostéroïdes. En présence de signes ou symptômes de SSJ ou NET, interrompre la prise de KEYTRUDA et diriger le patient vers des soins spécialisés pour évaluation et traitement. En cas de confirmation de SSJ ou de NET, arrêter définitivement la prise de KEYTRUDA.

Le KEYTRUDA peut provoquer d'autres réactions indésirables à médiation immunitaire cliniquement importantes. Ces réactions à médiation immunitaire peuvent se produire dans tout système organique. En cas de suspicion de réactions indésirables à médiation immunitaire, effectuer une évaluation appropriée pour confirmer l'étiologie ou exclure d'autres causes. Sur la base de la gravité de la réaction indésirable, interrompre la prise de KEYTRUDA et administrer des corticostéroïdes. Avec une amélioration (grade 1 ou inférieur), réduire graduellement la prise de corticostéroïdes et poursuivre cette réduction pendant au moins un mois. Sur la base du peu de données disponibles provenant des études cliniques sur les patients dont les réactions indésirables à médiation immunitaire n'ont pas pu être contrôlées avec l'utilisation de corticostéroïdes, envisager d'administrer d'autres immunosuppresseurs systémiques. Reprendre la prise de KEYTRUDA lorsque la réaction indésirable reste au grade 1 ou inférieur après diminution graduelle des corticostéroïdes. Stopper définitivement la prise de KEYTRUDA en cas de réaction indésirable à médiation immunitaire de grade 3 et de réaction indésirable à médiation immunitaire engageant le pronostic vital.

Les réactions indésirables à médiation immunitaire cliniquement pertinentes suivantes se sont produites chez moins de 1% (sauf indication contraire) de 2 799 patients: arthrite (1,5%), uvéite, myosite, syndrome de Guillain-Barré, myasthénie grave, vascularite, pancréatite, anémie hémolytique et crises partielles survenant chez un patient présentant des foyers inflammatoires avec un parenchyme cérébral. En outre, des cas de myélite et de myocardite ont été signalés dans d'autres essais cliniques, y compris le lymphome hodgkinien classique, et durant une utilisation post-commercialisation.

Le rejet de greffe d'organe solide a été signalé durant une utilisation post-commercialisation du KEYTRUDA. Le traitement au KEYTRUDA peut augmenter le risque de rejet chez les patients ayant reçu une greffe d'organe solide. Pesez les avantages et les risques d'un traitement au KEYTRUDA face à un possible rejet d'organe chez ces patients.

Le KEYTRUDA peut causer des réactions liées à la perfusion graves ou potentiellement mortelles, y compris l'hypersensibilité et l'anaphylaxie, qui ont été signalées chez 6 (0,2%) des 2 799 patients. Surveiller les patients pour détecter d'éventuels signes et symptômes de réactions liées à la perfusion, y compris rigidités, frissons, sifflements, prurit, rougissement, éruption cutanée, hypotension, hypoxémie et fièvre. Pour les réactions de grade 3 ou 4, stopper la perfusion et arrêter définitivement la prise de KEYTRUDA.

Les complications à médiation immunitaire, y compris des cas mortels, se sont produites chez des patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétique (GCSH) allogénique après un traitement au KEYTRUDA. Sur les 23 patients atteints d'un LHc ayant reçu une GCSH allogénique après un traitement au KEYTRUDA tout essai confondu, 6 patients (26%) ont développé la maladie du greffon contre l'hôte (MGCH), dont un cas mortel, et 2 patients (9%) ont développé une maladie veino-occlusive hépatique grave après un conditionnement réducteur d'intensité, dont un cas mortel. Des cas mortels de MGCH hyperaiguë après une GCSH allogénique ont également été signalés chez les patients atteints d'un lymphome et qui ont reçu un anticorps bloquant le récepteur PD-1 avant la greffe.

Ces complications peuvent se produire malgré une thérapie interventionnelle entre le blocage du PD-1 et la GCSH allogénique. Suivre étroitement les patients pour détecter l'apparition des premiers signes de complications liées à la greffe, comme la MGCH hyperaiguë, la MGCH aiguë sévère (grade 3 et 4), le syndrome fébrile nécessitant des stéroïdes, la maladie veino-occlusive hépatique, et d'autres réactions indésirables à médiation immunitaire, et intervenir promptement.

Dans les essais cliniques avec le myélome multiple, l'ajout de KEYTRUDA à un analogue de thalidomide plus de la dexaméthasone a débouché sur une mortalité accrue. Dans cette combinaison, le traitement de ces patients avec un anticorps bloquant de PD-1 ou PD-L1 n'est pas recommandé en dehors d'essais cliniques contrôlés.

Sur la base de son mécanisme d'action, le KEYTRUDA peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. S'il est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement, informer la patiente du risque pour le fœtus. Conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser des contraceptifs très efficaces durant le traitement et pendant quatre mois après la dernière prise de KEYTRUDA.

Dans KEYNOTE-006, la prise de KEYTRUDA a été stoppée en raison de réactions indésirables chez 9% des 555 patients atteints d'un mélanome avancé; les réactions indésirables conduisant à l'abandon chez plus d'un patient ont été: colite (1,4%), hépatite auto-immune (0,7%), réaction allergique (0,4%), polyneuropathie (0,4%), et insuffisance cardiaque (0,4%). Des réactions indésirables conduisant à l'interruption de la prise de KEYTRUDA se sont produites chez 21% des patients; la plus commune (≥1%) a été la diarrhée (2,5%). Les réactions indésirables les plus communes au KEYTRUDA par rapport à l'ipilimumab ont été: fatigue (28% vs 28%), diarrhée (26% avec le KEYTRUDA), éruption cutanée (24% vs 23%), et nausée (21% avec KEYTRUDA). Les taux d'incidence correspondants sont répertoriés pour l'ipilimumab uniquement pour les réactions indésirables qui se sont produites à un taux identique ou inférieur à celui obtenu avec le KEYTRUDA.

Dans KEYNOTE-010, la monothérapie au KEYTRUDA a été stoppée en raison de réactions indésirables chez 8% des 682 patients atteints CPNPC métastatique. La manifestation indésirable la plus commune conduisant à l'arrêt permanent de la prise de KEYTRUDA a été la pneumonite (1,8%). Des réactions indésirables conduisant à l'interruption de la prise de KEYTRUDA se sont produites chez 23% des patients; les plus communes (≥1%) ont été: diarrhée (1%), fatigue (1,3%), pneumonie (1%), élévation des enzymes hépatiques (1,2%), diminution de l'appétit (1,3%) et pneumonite (1%). Les réactions indésirables les plus communes (se produisant chez au moins 20% des patients et avec une incidence plus élevée qu'avec du docétaxel) ont été: diminution de l'appétit (25% vs 23%), dyspnée (23% vs 20%) et nausée (20% vs 18%).

Dans KEYNOTE-021(G1), lorsque le KEYTRUDA a été administré en combinaison avec du carboplatine et du pemetrexed (carbo/pem) chez des patients atteints d'un CPNPC non squameux en phase avancée, la prise de KEYTRUDA a été arrêtée chez 10% des 59 patients. La réaction indésirable la plus commune conduisant à l'arrêt de la prise de KEYTRUDA (≥2%) ont été l'insuffisance rénale aiguë (3,4%). Des réactions indésirables conduisant à l'interruption de la prise de KEYTRUDA se sont produites chez 39% des patients; les plus communes (≥2%) ont été: fatigue (8%), baisse de la numération des neutrophiles (8%), anémie (5%), dyspnée (3,4%), et pneumonite (3,4%). Les réactions indésirables les plus communes (≥20%) avec le KEYTRUDA en comparaison avec le traitement carbo/pem seul ont été: fatigue (71% vs 50%), nausée (68% vs 56%), constipation (51% vs 37%), éruption cutanée (42% vs 21%), vomissement (39% vs 27%), dyspnée (39% vs 21%), diarrhée (37% vs 23%), diminution de l'appétit (31% vs 23%), céphalée (31% vs 16%), toux (24% vs 18%), vertiges (24% vs 16%), insomnie (24% vs 15%), prurit (24% vs 4,8%), œdème périphérique (22% vs 18%), dysgueusie (20% vs 11%), alopécie (20% vs 3,2%), infection des voies respiratoires supérieures (20% vs 3,2%), et arthralgie (15% vs 24%). Cette étude n'a pas été conçue pour démontrer une différence statistiquement pertinente dans des taux de réactions indésirables spécifiques pour le KEYTRUDA en comparaison avec le traitement carbo/pem seul.

Dans KEYNOTE-012, la prise de KEYTRUDA a été arrêtée en raison de réactions indésirables chez 17% des 192 patients atteints d'un CERMTC. Des réactions indésirables graves se sont produites chez 45% des patients. Les réactions indésirables graves les plus fréquentes signalées chez au moins 2% des patients ont été: pneumonie, dyspnée, confusion, vomissement, épanchement pleural et insuffisance respiratoire. Les réactions indésirables les plus communes (signalées chez au moins 20% des patients) ont été: fatigue, diminution de l'appétit, et dyspnée. Les réactions indésirables se produisant chez les patients atteints d'un CERMTC ont été généralement similaires à celles se produisant chez les patients atteints d'un mélanome ou d'un CPNPC, à l'exception d'incidences accrues d'œdème facial (10% pour l'ensemble des grades; 2,1% de grades 3 ou 4) et l'apparition ou l'aggravation d'une hypothyroïdie.

Dans KEYNOTE-087, la prise de KEYTRUDA a été arrêtée en raison de réactions indésirables chez 5% des 210 patients atteints d'un LHc, et le traitement a été interrompu en raison de réactions indésirables chez 26% des patients. Quinze pour cent (15%) des patients ont présenté une réaction indésirable nécessitant une thérapie corticostéroïde systémique. Des réactions indésirables graves se sont produites chez 16% des patients. Les réactions indésirables graves les plus fréquentes (≥1%) ont inclus: pneumonie, pneumonite, pyrexie, dyspnée, MGCH et zona. Deux patients sont morts de causes autres que la progression de la maladie; un à cause de la MGCH après une GCSH allogénique et un à cause d'un choc septique. Les réactions indésirables les plus communes (se produisant chez ≥20% des patients) ont été: fatigue (26%), pyrexie (24%), toux (24%), douleurs musculosquelettiques (21%), diarrhée (20%) et éruption cutanée (20%).

Dans KEYNOTE-052, la prise de KEYTRUDA a été arrêtée en raison de réactions indésirables chez 11% des 370 patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique. Les réactions indésirables les plus communes (chez ≥20% des patients) ont été: fatigue (38%), douleurs musculosquelettiques (24%), diminution de l'appétit (22%), constipation (21%), éruption cutanée (21%) et diarrhée (20%). Dix-huit patients (5%) sont morts de causes autres que la progression de la maladie. Cinq des patients (1,4%) traités au KEYTRUDA ont eu une septicémie qui a conduit au décès, et trois patients (0,8%) ont eu une pneumonie qui a conduit au décès. Des réactions indésirables conduisant à l'interruption de la prise de KEYTRUDA se sont produites chez 22% des patients; les plus communes (≥1%) ont été: augmentation du taux d'enzymes hépatiques, diarrhée, infection urinaire, insuffisance rénale aiguë, fatigue, douleurs articulaires et pneumonie. Des réactions indésirables graves se sont produit chez 42% des patients, les plus fréquentes (≥2%) étant: infection urinaire, hématurie, insuffisance rénale aiguë, pneumonie et septicémie urinaire.

Dans KEYNOTE-045, la prise de KEYTRUDA a été arrêtée en raison de réactions indésirables chez 8% de 266 patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique. La réaction indésirable la plus commune conduisant à l'arrêt permanent de la prise de KEYTRUDA a été la pneumonite (1,9%). Des réactions indésirables conduisant à l'interruption de la prise de KEYTRUDA se sont produites chez 20% des patients; les plus communes (≥1%) ont été: infection urinaire (1,5%), diarrhée (1,5%) et colite (1,1%). Les réactions indésirables les plus communes (≥20%) chez les patients ayant reçu du KEYTRUDA en comparaison avec ceux ayant suivi une chimiothérapie ont été: fatigue (38% vs 56%), douleurs musculosquelettiques (32% vs 27%), prurit (23% vs 6%), diminution de l'appétit (21% vs 21%), nausée (21% vs 29%) et éruption cutanée (20% vs 13%). Des réactions indésirables graves se sont produites chez 39% des patients traités au KEYTRUDA, les plus fréquentes (≥2%) ont été: infection urinaire, pneumonie, anémie et pneumonite.

Aucune donnée n'est disponible sur l'éventuelle excrétion du KEYTRUDA dans le lait humain. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, conseiller aux femmes d'arrêter d'allaiter durant un traitement au KEYTRUDA et pendant quatre mois après la dernière dose.

L'expérience acquise chez les patients pédiatriques est limitée. Dans une étude, 40 patients pédiatriques (16 enfants âgés de 2 à 12 ans, et 24 adolescents âgés de 12 à 18 ans) atteints d'un mélanome avancé, d'un lymphome, ou de tumeurs solides avancées, récidivistes ou réfractaires PD-L1 positives ont reçu 2 mg/kg de KEYTRUDA toutes les trois semaines. En moyenne, les patients ont reçu trois doses de KEYTRUDA (plage de 1 à 17 doses), dont 34 patients (85%) ayant reçu deux doses ou plus de KEYTRUDA. Le profil d'innocuité chez ces patients pédiatriques a été similaire à celui constaté chez les adultes traités au KEYTRUDA. Les toxicités qui se sont produites à un taux plus élevé (≥15% différence) chez ces patients que chez les adultes de moins de 65 ans ont été: la fatigue (45%), le vomissement (38%), les douleurs abdominales (28%), l'hypertransaminasémie (28%) et l'hyponatrémie (18%).

À propos d'Incyte

Société biopharmaceutique implantée à Wilmington, dans le Delaware, Incyte Corporation est axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies exclusives. Pour des informations complémentaires sur Incyte, veuillez visiter le site de la société sur www.incyte.com.

Suivez @Incyte sur Twitter https://twitter.com/Incyte.

À propos de MSD

Depuis plus d'un siècle, MSD, chef de file mondial de la biopharmaceutique, met l'innovation au service de la vie, en proposant des médicaments et des vaccins pour lutter contre un grand nombre des maladies parmi les plus graves au monde. MSD est une dénomination commerciale de Merck & Co., Inc., avec son siège à Kenilworth, New Jersey, États-Unis. Grâce à nos médicaments sur ordonnance, vaccins, thérapies biologiques et produits de santé animale, nous travaillons au côté de nos clients, avec une présence dans plus de 140 pays pour fournir des solutions de santé innovante. Nous prouvons notre engagement à élargir l'accès aux soins de santé par le biais d'un ensemble complet de politiques, programmes et partenariats. Aujourd'hui, MSD continue d'être à l'avant-garde de la recherche pour faire progresser la prévention et le traitement de maladies qui menacent les personnes et les communautés du monde entier, notamment le cancer, les maladies cardio-métaboliques, les maladies animales émergentes, Alzheimer et les maladies infectieuses comme le VIH et l'Ebola. Pour de plus amples renseignements, rendez-vous sur www.msd.com et rejoignez-nous sur Twitter, LinkedIn et YouTube.

Énoncés prospectifs d'Incyte Corporation

À l'exception des informations historiques présentées ci-dessus, les questions abordées dans le présent communiqué de presse contiennent des prédictions, estimations et énoncés prospectifs, y compris des déclarations relatives à l'intention d'Incyte de continuer à explorer comment l'inhibition de l'IDO1 et d'autres mécanismes novateurs peuvent améliorer les résultats pour les patients. Ces énoncés prospectifs sont basés sur les attentes actuelles d'Incyte et sont sujets à des risques et incertitudes susceptibles de provoquer une différence substantielle avec les résultats réels, y compris les résultats d'essais cliniques supplémentaires sur l'epacadostat et d'autres médicaments candidats, les développements imprévus et les risques relatifs à l'efficacité ou l'innocuité des produits et médicaments candidats d'Incyte, les effets de la concurrence de marché, les résultats de recherches et développements supplémentaires, et d'autres risques détaillés dans les rapports d'Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son rapport sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 31 décembre 2017. Incyte rejette toute intention ou obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs.

Déclarations prospectives de Merck & Co. inc., Kenilworth, dans le New Jersey, aux États-Unis

Le présent communiqué de presse de Merck & Co. inc., Kenilworth, New Jersey, aux États-Unis (la société) contient des « déclarations prospectives » au sens des dispositions refuge de la Private Securities Litigation Reform Act de 1955 des États-Unis. Ces déclarations prospectives se fondent sur les croyances et les attentes actuelles de la direction de la société et sont sujettes à des risques et incertitudes susceptibles d'exercer un impact majeur sur les résultats. En ce qui concerne les produits en cours de développement, rien ne garantit que les produits obtiendront les approbations réglementaires nécessaires ou connaîtront un succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si les risques ou incertitudes se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives.

Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter, les conditions générales et la concurrence dans le secteur ; les facteurs économiques tels les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation des soins de santé aux États-Unis et ailleurs dans le monde ; les tendances mondiales de maîtrise des coûts des soins de santé, les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par des concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, dont l’obtention des autorisations réglementaires requises ; l'aptitude de la société à prévoir avec exactitude les conditions futures du marché; les problèmes ou retards de fabrication, l'instabilité financière liée aux économies et au risque pays dans le monde ; la dépendance vis-à-vis de l'efficacité des brevets de la société et d'autres protections pour les produits innovants; ainsi que l'exposition aux litiges, notamment aux litiges relatifs aux brevets, et aux activités réglementaires.

La société rejette toute obligation de mettre publiquement à jour les énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres. Les facteurs additionnels qui pourraient provoquer une différence substantielle entre les résultats réels et ceux décrits dans les énoncés prospectifs sont consultables dans le rapport annuel 2017 sur formulaire 10-K et dans les autres dossiers de la société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibles sur le site internet de la SEC (www.sec.gov).

Veuillez consulter les Informations de prescription relatives au KEYTRUDA (pembrolizumab) sur http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdf et les Informations du patient/le Guide de médication du KEYTRUDA sur http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_mg.pdf.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Résultat net 2021 12 378 M - 10 963 M
Dette nette 2021 20 562 M - 18 212 M
PER 2021 15,1x
Rendement 2021 3,54%
Capitalisation 185 Mrd 185 Mrd 164 Mrd
VE / CA 2021 4,24x
VE / CA 2022 3,55x
Nbr Employés 73 500
Flottant 70,5%
Graphique MERCK & CO., INC.
Durée : Période :
Merck & Co., Inc. : Graphique analyse technique Merck & Co., Inc. | MRK | US58933Y1055 | Zone bourse
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