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Merck : La Commission européenne délivre une autorisation de mise sur le marché pour le ZEPATIER™ (elbasvir/grazoprevir) fabriqué par la société MSD pour le traitement des patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C

29/07/2016 | 20:22
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Lors des essais cliniques de phase 3, ZEPATIER a obtenu des taux de guérison (RVS) élevés dans divers groupes de patients atteints d'hépatite C chronique, y compris ceux atteints de cirrhose compensée, d'insuffisance rénale ou suivant une thérapie par agoniste opioïde

MSD (nom commercial de Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, États-Unis (NYSE: MRK)) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a approuvé la commercialisation du ZEPATIER™ (elbasvir/grazoprevir) avec ou sans ribavirine (RBV) pour le traitement des adultes atteints du virus de l'hépatite C (VHC) chronique de génotype (GT) 1 ou 4. Le ZEPATIER est une combinaison contenant de l'elbasvir (50mg, inhibiteur NS5A) et du grazoprevir (100mg, inhibiteur de protéase NS3/4A) à dose fixe par prise unique quotidienne, fabriquée par MSD. Cet accord permet la commercialisation des comprimés ZEPATIER dans les 28 pays membres de l'Union européenne, ainsi que dans les pays membres de l'Espace économique européen (Islande, Liechtenstein et Norvège). MSD continue ses efforts pour alimenter le marché européen, avec une commercialisation prévue entre le quatrième trimestre 2016 et le premier trimestre 2017. La mise sur le marché des produits de MSD devrait se poursuivre tout au long de 2017 dans l'ensemble de l'UE.

« L'homologation du ZEPATIER dans l'Union européenne, qui fait suite à celles obtenues plus tôt dans l'année aux États-Unis et au Canada, constitue une étape importante permettant de proposer un traitement nouveau et efficace à des millions de personnes atteintes du virus de l'hépatite C de génotype 1 ou 4, » a déclaré le docteur Roger M. Perlmutter, président de Merck Research Laboratories, une division américaine de Merck & Co., Inc., de Kenilworth, dans le New Jersey, aux États-Unis. « ZEPATIER représente une toute nouvelle avancée pour MSD dans son effort de plus de 30 ans pour combattre les effets de l'infection au virus de l'hépatite C, et donc pour réduire le poids de cette maladie dans le monde entier. »

Dans le monde entier, des milliers de patients atteints du VHC chronique ont participé au programme de développement clinique du ZEPATIER, conçu pour inclure des patients représentant des défis thérapeutiques reconnus, tels notamment les personnes atteintes de cirrhose compensée ou celles pour lesquelles le traitement par peginterféron plus RBV, avec ou sans inhibiteur de protéase du VHC, n'a pas eu d'effet. Durant les essais, une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après achèvement de la thérapie (RVS12, considérée comme guérison virologique sur la base de taux indétectables d'ARN du VHC) a été obtenue chez 96 % des patients (301 patients sur 312) atteints du VHC chronique GT1b ayant suivi un traitement de ZEPATIER pendant 12 semaines. Chez les patients atteints du VHC chronique GT1a, 93 % (483 patients sur 519) ont été guéris suite à un traitement au ZEPATIER pendant 12 semaines et 95 % (55 patients sur 58) suite à un traitement au ZEPATIER plus RBV pendant 16 semaines. De plus, 94 % (61 patients sur 65) des patients souffrant du VHC chronique GT4 ont été guéris suite à un traitement au ZEPATIER pendant 12 semaines et 100 % (8 patients sur 8) suite à un traitement au ZEPATIER plus RBV pendant 16 semaines.

L'infection chronique par le VHC, due à un virus à diffusion hématogène, est une préoccupation de santé publique majeure touchant plus de 170 millions de personnes à travers le monde, dont 15 millions en Europe. Des six génotypes existants de l'infection chronique par le VHC, le GT1 est le plus commun en Europe (environ 66 % des cas), et l'infection GT1b est le sous-génotype le plus fréquent dans la majorité des pays européens. En outre, la prévalence de l'infection GT4 est en augmentation en Europe.

« Étant donné le caractère complexe de l'hépatite C chronique, il est essentiel de disposer d'une variété d'options thérapeutiques efficaces pour garantir à divers types de patients les meilleures chances d'être soignées », a déclaré le professeur Rafael Esteban, docteur en médecine, chef du service de médecine interne et d'hépatologie de l'Hospital Universitario Val d’Hebron à Barcelone, en Espagne, et professeur de médecine à l'Universidad Autonoma de Barcelone. « Durant les essais cliniques, ZEPATIER a permis d'obtenir des taux de guérison élevés au sein d'un vaste panel de patients atteints d'hépatite C chronique avec infection du génotype 1 ou 4, chez des patients n'ayant jamais été traités et chez de nombreux autres pour lesquels l'infection chronique au virus du VHC a été difficile à traiter, ce qui représente une innovation majeure dans la lutte contre cette épidémie mondiale de santé publique. »

Une posologie à prise quotidienne unique pendant 12 semaines est recommandée pour les patients atteints de l'infection chronique au VHC GT1 ou GT4. Chez certains patients, un traitement au ZEPATIER plus RBV pendant 16 semaines devrait être envisagé. Les posologies et les durées recommandées avec une prise quotidienne unique de ZEPATIER pour les patients atteints d'une infection chronique au VHC avec ou sans cirrhose compensée (Child-Pugh A uniquement) sont indiquées dans le graphique ci-dessous. Aucun ajustement de dose n'est requis lorsque le ZEPATIER est utilisé avec des agents antiacides.

Génotype   Traitement et durée
GT1a  

ZEPATIER pendant 12 semaines

 

Envisager ZEPATIER pendant 16 semaines plus RBV* pour les patients
avec un niveau d'ARN du VHC de base >800 000 UI/ml et/ou la présence de polymorphismes spécifiques
de la NS5A pour minimiser le risque d'échec thérapeutique.

GT1b   ZEPATIER pendant 12 semaines
GT4  

ZEPATIER pendant 12 semaines

 

Envisager ZEPATIER pendant 16 semaines plus RBV* pour les patients
avec un niveau d'ARN du VHC de base >800 000 UI/ml pour minimiser le risque d'échec de traitement.

*Dans les études cliniques, la dose de RBV était basée sur le poids (<66 kg = 800 mg/jour, entre 66 et 80 kg = 1 000
mg/jour, entre 81 et 105 kg = 1 200 mg/jour, >105 kg = 1 400 mg/jour) et administrée en deux doses lors des repas.

Polymorphismes de la NS5A, entraînant une diminution divisant par 5 l'activité de l'elbasvir, y compris L/M28T/A,
R/Q30E/H/R/G/K/L/D, L31M/V/F, H58D et Y93C/H/N.

« Les patients bénéficient toujours de l'élargissement des options thérapeutiques. Nous continuons à bâtir sur les grandes avancées réalisées au cours de ces dernières années pour faire mieux connaître et traiter l'hépatite C chronique dans le monde entier, » a souligné Charles Gore, président de la World Hepatitis Alliance. « Dans ce domaine, la concurrence contribue à alimenter le dialogue et à faire en sorte que les gens sachent que l'hépatite C chronique peut être traitée. Avec de nouvelles options de traitement, davantage de patients pourraient être soignés et partager ensuite leur expérience pour inciter d'autres personnes à suivre une thérapie. »

Programme d'essai clinique du ZEPATIER

L'efficacité et l'innocuité du ZEPATIER ont été évaluées dans le cadre de huit études cliniques impliquant approximativement 2 000 patients. Le programme de développement a été conçu pour observer les effets du ZEPATIER au sein d'un panel varié de patients atteints de l'infection chronique au VHC, y compris ceux suivant une thérapie par agoniste opioïde, ceux atteints d'une maladie rénale chronique ou d'une coinfection VHC/VIH-1. La RVS12 était le critère d'efficacité principal dans toutes ces études. Un résumé de celles-ci est repris ci-dessous. Pour consulter les études dans le détail, veuillez vous référer aux « Résumés des caractéristiques produit » à l'adresse suivante: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20160722135308/anx_135308_en.pdf.

Étude   Groupe de patients   Traitement à l'étude et durée

C-EDGE TN

(en double aveugle)

 

GT1, GT4 ou GT6 TN +/-
cirrhose

 
  • ZEPATIER pendant 12 semaines (N=316)
  • Placébo pendant 12 semaines (N=105)

C-EDGE
COINFECTION
(essai ouvert)

 

GT1, GT4 ou GT6 TN avec
coinfection VHC/VIH-1 +/-
cirrhose

 
  • ZEPATIER pendant 12 semaines (N=218)

C-SURFER

(en double aveugle)

 

GT1 TN ou TE avec maladie rénale chronique
en phase 4 ou 5
+/- cirrhose

 
  • ZEPATIER* pendant 12 semaines (N=122,
    y compris 11 patients en essai ouvert
    PC intensif)
  • Placébo pendant 12 semaines (N=113)

C-WORTHY

(essai ouvert)

 

GT1 ou GT3 TN +/- cirrhose,
TE non-répondeurs +/- cirrhose,

TN avec coinfection VHC/VIH-1
sans cirrhose

 
  • ZEPATIER* pendant 8, 12 ou 18 semaines
    (N=31, 136 et 63, respectivement)
  • ZEPATIER* + RBV pendant 8, 12 ou 18
    semaines (N=60, 152 et 65,
    respectivement)

C-SCAPE

(essai ouvert)

 

GT4 ou GT6 TN sans
cirrhose

 
  • ZEPATIER* pendant 12 semaines (N=14)
  • ZEPATIER* + RBV pendant 12 semaines
    (N=14)

C-EDGE TE

(essai ouvert)

 

GT1, GT4 ou GT6 TE +/-
cirrhose, et +/- coinfection
VHC/VIH-1

 
  • ZEPATIER pendant 12 ou 16 semaines
    (N=105 et 105, respectivement)
  • ZEPATIER + RBV pendant 12 ou 16
    semaines (N=104 et 106,
    respectivement)

C-SALVAGE

(essai ouvert)

 

GT1 TE avec inhibiteur de la
protéase VHC +/- cirrhose

 
  • ZEPATIER* + RBV pendant 12 semaines
    (N=79)

C-EDGE

CO-STAR

(en double aveugle)

 

GT1, GT4 ou GT6 TN avec thérapie par
agoniste opioïde, +/- cirrhose

 
  • ZEPATIER pendant 12 semaines (N=201)
  • Placébo pendant 12 semaines (N=100)

GT = Génotype

TN = Treatment-Naïve (vierge de tout traitement)

TE = Treatment-Experienced (patients ayant reçu un traitement antérieur, ayant échoué, à l'interféron [IFN] ou au peginterféron alfa [pegIFN]
avec ou sans RBV ou intolérants à une thérapie antérieure)

PC = pharmacocinétique

*Elbasvir 50mg + grazoprevir 100mg co-administrés comme agents uniques

RBV administrée quotidiennement en dose totale de 800mg à 1 400mg en fonction du poids

Échec de traitement antérieur au boceprevir, telaprevir ou simeprevir en combinaison avec pegIFN + RBV

Informations importantes sur l'innocuité du ZEPATIER (elbasvir/grazoprevir)

ZEPATIER est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux substances actives ou à un des excipients, et chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée ou grave (Child-Pugh B ou C). Est également contre-indiquée la co-administration de ZEPATIER et d'inhibiteurs de polypeptide 1B de transports des anions organiques (OATP1B) ou d'inducteurs de cytochrome P450 3A (CYP3A) ou de glycoprotéine P (P-gp).

Les cas d'élévation du taux d'alanine aminotransférase (ALT) tardive durant le traitement sont directement liés à l'exposition du plasma au grazoprevir. Durant les études cliniques avec du ZEPATIER avec ou sans RBV, < 1 % des sujets ont connu des élévations du taux d'ALT atteignant jusqu'à plus de 5 fois la limite normale supérieure (LNS) par rapport au niveau de départ. Des taux élevés d'ALT tardive ont été relevés chez des sujets de sexe féminin (2 % [11 patients sur 652]), des sujets asiatiques (2 % [4 patients sur 165]), et des sujets âgés de ≥ 65 ans (2 % [3 patients sur 187]). Ces cas d'élévations du taux d'ALT tardive sont généralement survenus en semaine 8 du traitement, ou après celle-ci.

Des tests hépatiques en laboratoire doivent être effectués avant la thérapie, en semaine 8 du traitement, et conformément aux indications cliniques. Pour les patients recevant une thérapie de 16 semaines, des tests hépatiques supplémentaires en laboratoire doivent être réalisés en semaine 12 du traitement. Il est recommandé aux patients de consulter immédiatement leur médecin s'ils commencent à ressentir de la fatigue, une faiblesse, un manque d'appétit, des nausées ou en cas de vomissements, de jaunisse ou de selles décolorées. La prise de ZEPATIER devra éventuellement être interrompue s'il est confirmé que les taux d'ALT sont supérieurs à 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN). La prise de ZEPATIER devra être interrompue si l'élévation des taux d'ALT s'accompagne de signes ou symptômes d'inflammation hépatique ou d'augmentation des taux de bilirubine conjuguée, de phosphatase alcaline, ou du rapport international normalisé (RIN).

Le ZEPATIER contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose (déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose) ne devraient pas prendre ces comprimés. Le ZEPATIER contient 3,04 mmol (ou 69,85 mg) de sodium par dose. Ceci doit être pris en compte dans les cas de patients ayant une alimentation réduite en sodium.

Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus couramment rapportés (supérieurs à 10%) étaient la fatigue et les maux de tête. Moins de 1 % des sujets ayant suivi un traitement au ZEPATIER avec ou sans RBV ont présenté des effets indésirables graves (douleur abdominale, ischémie cérébrale transitoire et anémie). Moins de 1 % des sujets ayant suivi un traitement au ZEPATIER avec ou sans RBV ont dû interrompre définitivement le traitement en raison d'effets indésirables. La fréquence des effets indésirables graves et les abandons thérapeutiques en raison d'effets indésirables chez les sujets atteints de cirrhose compensée est comparable à celle des sujets non-atteints de cirrhose.

Lors des études cliniques portant sur la combinaison ZEPATIER plus RBV, les effets indésirables les plus fréquents correspondaient au profil d'innocuité connu de la RBV.

Les maux de tête et la fatigue sont des effets indésirables très fréquents (≥ 1/10) identifiés avec le ZEPATIER, sur la base des données regroupées de patients traités pendant 12 semaines sans RBV. Les effets indésirables fréquents (de ≥ 1/100 à < 1/10) sont : la perte d'appétit, les insomnies, l'anxiété, la dépression, les vertiges, la nausée, la diarrhée, la constipation, les douleurs abdominales supérieures, les douleurs abdominales, la sécheresse buccale, les vomissements, le prurit, l'alopécie, l'arthralgie, la myalgie, l'asthénie et l'irritabilité.

Les effets indésirables fréquents (fatigue, maux de tête et nausée) ont été observés à une fréquence similaire chez les patients traités par ZEPATIER ou placébo.

Pour des informations détaillées, veuillez consulter la page http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20160722135308/anx_135308_en.pdf.

Engagement de MSD en faveur de la lutte contre le VHC et pour l'accès aux traitements

Depuis plus de 30 ans, MSD occupe un rôle de premier plan dans la lutte contre l'infection chronique par le VHC. Nos équipes continuent aujourd'hui de travailler pour faire progresser les connaissances scientifiques sur cette importante épidémie mondiale de santé publique. Les programmes de développement clinique de MSD visant à combattre le VHC chronique représentent plus de 135 essais cliniques dans une quarantaine de pays, et ont déjà recruté près de 10 000 participants.

MSD a la conviction que les progrès scientifiques doivent être soutenus par un engagement en faveur de l'accès aux traitements afin de pouvoir améliorer véritablement la vie des patients. Malgré les dernières innovations dans les traitements de l'infection chronique par le VHC au cours des dernières années en Europe, qui ont permis d'alléger significativement le poids du VHC, il demeure urgent de procéder à des efforts supplémentaires. L'on estime que moins d'un patient sur cinq diagnostiqués positifs à l'infection chronique par le VHC est actuellement traité dans les grands pays européens (France, Allemagne, Italie, Espagne et Royaume-Uni), avec des milliers de nouveaux cas recensés chaque année. MSD joue un rôle clé dans la lutte contre les maladies infectieuses et dispose d'une solide expérience en matière de programmes d'accès conçus pour répondre aux attentes des marchés. C'est dans cette optique que MSD continuera de collaborer avec les parties prenantes pour s'assurer que ZEPATIER constitue une option thérapeutique pour tous les patients pour lesquels ce médicament est indiqué. Ensemble, nous pourrons alléger la charge que représente l'infection chronique par le VHC à travers le monde.

À propos de MSD

Depuis 125 ans, MSD occupe une place de leader mondial dans le secteur de la santé. MSD est une marque commerciale de Merck & Co., Inc., Kenilworth, dans le New Jersey, aux États-Unis. Grâce à ses médicaments, vaccins, traitements biologiques, produits de santé grand public et de santé animale, la société collabore avec ses clients et œuvre dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. Elle démontre également sa détermination à améliorer l'accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d'envergure.

Déclarations prospectives de Merck & Co. inc., Kenilworth, dans le New Jersey, aux États-Unis

Le présent communiqué de presse de Merck & Co. inc., de Kenilworth, New Jersey, aux États-Unis (la société) contient des « déclarations prospectives » au sens des dispositions refuge de la Private Securities Litigation Reform Act de 1955 des États-Unis. Ces déclarations prospectives se fondent sur les croyances et les attentes actuelles de la direction de la société et sont sujettes à des risques et incertitudes susceptibles d'exercer un impact majeur sur les résultats. En ce qui concerne les produits en cours de développement, rien ne garantit que les produits obtiendront les approbations réglementaires nécessaires ou connaîtront un succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si les risques ou incertitudes se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives.

Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter, les conditions générales et la concurrence dans le secteur ; les facteurs économiques tels les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation des soins de santé aux États-Unis et ailleurs dans le monde ; les tendances mondiales de maîtrise des coûts des soins de santé, les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par des concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, dont l’obtention des autorisations réglementaires requises ; l'aptitude de la société à prévoir avec exactitude les conditions futures du marché; les problèmes ou retards de fabrication, l'instabilité financière liée aux économies et au risque pays dans le monde ; la dépendance vis-à-vis de l'efficacité des brevets de la société et d'autres protections pour les produits innovants; ainsi que l'exposition aux litiges, notamment aux litiges relatifs aux brevets, et aux activités réglementaires.

La société n’endosse aucune obligation de mise à jour publique d’énoncés prospectifs quels qu’ils soient, que ce soit suite à de nouvelles informations, des événements futurs ou autres. Les facteurs supplémentaires qui pourraient générer un écart considérable entre les résultats réels et ceux décrits dans les énoncés prospectifs figurent dans le rapport annuel 2015 de MSD sur le formulaire 10-K et dans d’autres rapports de la société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), disponibles sur le site Web de la SEC www.sec.gov).

# # #

Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) européen pour le ZEPATIER (elbasvir/grazoprevir) à l'adresse http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20160722135308/anx_135308_en.pdf.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


© Business Wire 2016
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