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Inventiva : la FDA élargit son "Fast Track"

22/09/2021 | 09:01
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Inventiva a annoncé que la FDA avait décidé que le statut " Fast Track " précédemment accordé à lanifibranor dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH) englobait le traitement des patients atteints de la NASH avec une cirrhose compensée. Cette décision fait suite à la demande d'obtention du statut " Fast Track " pour lanifibranor dans la NASH avec cirrhose compensée déposée par Inventiva auprès de la FDA en août 2021.

La FDA avait précédemment accordé les statuts de " Fast Track " et de " Breakthrough Therapy " à lanifibranor pour le traitement de la NASH en septembre 2019 et octobre 2020.

Le programme " Fast Track " de la FDA est destiné à faciliter le développement ainsi qu'à accélérer l'évaluation réglementaire et l'approbation potentielle de candidats médicaments démontrant leur capacité à traiter des pathologies graves et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits importants.


LEXIQUE
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.

© AOF 2021
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