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Axonics Modulation Technologies : ® élargit sa présence commerciale dans l'U.E. avec une recommandation de remboursement en France et un contrat d'approvisionnement en Norvège

08/10/2019 | 01:43
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Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ :AXNX), une société de technologie médicale qui a développé et commercialise un nouveau système de neuromodulation sacrée (« SNM ») rechargeable et implantable, a annoncé aujourd’hui qu’elle avait franchi deux étapes qui élargissent sa portée commerciale en France et en Norvège. Plus précisément, la Haute-autorité de Santé (« HAS ») française a publié la recommandation positive requise pour obtenir son remboursement en France, et en Norvège, un contrat a été attribué pour la fourniture du système r-SNM® d’Axonics aux hôpitaux implantant des SNM dans certaines villes clés.

L’évaluation technique et clinique par la HAS a conclu que le bénéfice thérapeutique du système r-SNM d’Axonics pour le traitement de l’hyperactivité vésicale (HAV) était suffisant pour autoriser son inscription sur la liste des Produits et Prestations Remboursables (« LPPR »). L’inscription qui succédera à l’approbation par le ministère français de la Santé, est prévue d’ici la fin du T1 2020. La HAS a pris acte des avantages du Système r-SNM d’Axonics par rapport à InterStim®, en particulier la réduction du nombre des procédures chirurgicales liées aux remplacements de neurostimulateur, un bénéfice offert par l’implant de longue durée de plus de 15 ans d’Axonics, ainsi que la capacité pour les patients de faire l’objet d’examens IRM du corps entier sans avoir besoin d’explanter l’appareil. Près de 1 000 patients reçoivent un implant SNM en France chaque année.

En Norvège, Axonics a désormais l’opportunité de fournir des produits SNM à six hôpitaux qui faisaient partie d’un processus d’évaluation mené par le trust national d’approvisionnement des hôpitaux, Sykehusinnkjøp HF. Cette attribution précise qu'il reviendra aux médecins implantants de déterminer quel système est le mieux adapté aux patients individuels : le système r-SNM d’Axonics ou elui déjà implanté. Si un médecin considère que les systèmes sont également appropriés pour un patient, ce sont les coûts du cycle de vie qui devront déterminer le système SNM qui sera sélectionné. Il est prévu qu’environ 500 systèmes SNM seront implantés au cours des quatre prochaines années en Norvège.

Raymond W. Cohen, PDG d’Axonics, a déclaré : « Bien que nous soyons fermement concentrés sur le lancement commercial américain suite à notre récente approbation par la FDA, nous poursuivons nos efforts parallèles pour élargir de manière sélective notre portée mondiale, en nous concentrant sur les pays dans lesquels les niveaux de remboursement et le volume des implants permettent à notre système SNM rechargeable de bénéficier à davantage de patients. Cette recommandation positive de la HAS française est basée sur une analyse approfondie de nos preuves techniques et cliniques, et illustre les avantages technologiques et la qualité de travail chez Axonics. »

M. Cohen a poursuivi : « En Norvège, nous avons hâte de fournir nos produits à ce réseau d’hôpitaux. Nous sommes convaincu que si le choix leur est offert, patients et fournisseurs choisiront et profiteront de la technologie d’Axonics, et le système de santé profitera des économies de coûts associées à nos appareils à longue durée de vie. »

À propos d’Axonics Modulation Technologies, Inc. et de la neuromodulation sacrée

Basée à Irvine, en Californie, Axonics a développé et commercialise un nouveau système de NMS implantable pour les patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et intestinal. Le système r-SNM d’Axonics est le premier système de NMS rechargeable à être approuvé pour la vente aux Etats-Unis, en Europe, au Canada et en Australie. Cette condition est causée par une mauvaise communication entre la vessie et le cerveau, et a un impact significatif sur la qualité de vie. L’hyperactivité vésicale touche près de 87 millions d’adultes aux États-Unis et en Europe. Selon les estimations, 40 millions d’adultes seraient atteints d’incontinence fécale/de fuites intestinales accidentelles. La thérapie par NMS a été utilisée pour réduire les symptômes et restaurer la fonction du plancher pelvien au cours des deux dernières décennies. La couverture pour les remboursements est bien établie aux États-Unis et en Europe. Le système Axonics est également le premier système SNM à obtenir un étiquetage conditionnel IRM pour le corps entier. Pour de plus amples informations, consultez le site Internet de la Société www.axonicsmodulation.com.

Déclarations prévisionnelles

Les déclarations faites dans le présent communiqué de presse concernant des projets, des événements, des perspectives ou performances futurs constituent des déclarations prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Les termes tels que « prévu », « s’attend à », « croit », « anticipe », « conçu » et autres expressions similaires sont destinés à identifier des déclarations prévisionnelles. Bien que ces déclarations prévisionnelles reposent sur les attentes et les convictions actuelles de la direction, elles sont soumises à un certain nombre de risques, d’incertitudes, d’hypothèses et autres facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats réels et les attentes exprimées dans le présent communiqué de presse, ceci incluant les risques et incertitudes divulgués dans les documents d’Axonics, déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières (Securities and Exchange Commission), tous disponibles en ligne à l’adresse suivante : www.sec.gov. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles, qui ne valent qu’à la date de leur formulation. À moins que la loi ne l’impose, Axonics ne s’engage aucunement à mettre à jour ou à réviser toutes déclarations prévisionnelles afin de refléter de nouvelles informations, des changements de circonstances ou des événements imprévus.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


© Business Wire 2019
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VE / CA 2021 14,1x
VE / CA 2022 10,9x
Nbr Employés 416
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Durée : Période :
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