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Axonics Modulation Technologies : ® annonce l'approbation, par l'administration américaine chargée de l'alimentation et des médicaments (Food and Drug Administration) de son système de neuromodulation sacrée pour les indications cliniques de la dysfonction urinaire

15/11/2019 | 11:35
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Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ : AXNX), une société de technologie médicale spécialisée dans le développement et la commercialisation d’un nouveau dispositif implantable et rechargeable de neuromodulation sacrée (« Sacral Neuromodulation, SNM ») pour le traitement des problèmes de dysfonction urinaire et intestinale, a annoncé aujourd’hui l’approbation par l’administration américaine chargée de l’alimentation et des médicaments (« Food and Drug Administration, FDA ») de son système Axonics r-SNM® pour les indications cliniques de l’hyperactivité vésicale (HAV) et de l’incontinence urinaire.

L’approbation préalable à la commercialisation (« Premarket Approval, PMA ») par la FDA accorde à Axonics le droit de commercialiser son produit aux États-Unis pour les indications cliniques de l’hyperactivité vésicale (incontinence par impériosité et fréquence des impulsions urinaires), qui représente le plus grand segment de marché pour les dispositifs SNM. L'approbation de la FDA fait suite à l'approbation octroyée à la société en septembre pour l'indication clinique de l'incontinence fécale, qui, selon les études cliniques publiées, serait une comorbidité rapportée par un tiers des patients présentant une incontinence urinaire par impériosité.

L’approbation de la FDA a été étayée par les résultats d’un examen détaillé des données techniques et des résultats positifs de l’étude clinique pivot Axonics ARTISAN-SNM menée auprès de 129 patients, qui répondaient à tous les critères de jugement principaux et secondaires et démontraient, à six mois, une efficacité de 90 % chez tous les patients implantés souffrant d’incontinence urinaire.

Le système r-SNM d’Axonics est le premier système NMS rechargeable à être approuvé pour la vente aux Etats-Unis, en Europe, au Canada et en Australie. Il s'agit également du seul dispositif SNM approuvé pour que les patients subissent une IRM complète sans explantation de l'appareil. L’approbation de la FDA inclut l’allégation d’une durée de vie fonctionnelle de 15 ans, contrairement au dispositif existant de la société, qui doit être remplacé en moyenne tous les quatre ans. Parmi de nombreux autres attributs différenciateurs, le système offre une sonde crantée brevetée, des accessoires à l’utilisation conviviale, un système de recharge sans fil optimisé pour assurer des charges peu fréquentes, une télécommande destinée au patient, facile à utiliser et de la taille d’un porte-clés, ainsi qu’un programmateur clinique intuitif facilitant le positionnement de la sonde et la programmation de la stimulation. La taille du neurostimulateur miniaturisé à longue durée de vie est comparable à celle d’une clé USB.

« Si nous considérons les millions de femmes qui ont essayé et abandonné les produits pharmaceutiques HAV, les opportunités de marché pour Axonics vont bien au-delà des quelque 700 millions USD de revenus générés actuellement par le dispositif SNM non rechargeable de l'opérateur historique », a déclaré Raymond W. Cohen, PDG d’Axonics. « D'après les commentaires des médecins américains, nous pensons que le marché de la SNM devrait se développer de manière spectaculaire au cours des prochaines années, en raison de notre dispositif à longue durée de vie, très efficace, sans fioritures et entièrement compatible avec l'IRM. Notre équipe commerciale américaine composée de 146 gestionnaires de territoire, spécialistes du soutien clinique et directeurs des ventes est comparable à celle du personnel de terrain du titulaire. Elle collabore avec les mille meilleurs urologues, urogynécologues et chirurgiens colorectaux, qui représentent environ 80 % des implants SNM aux États Unis ».

Comme annoncé précédemment, Axonics organise une téléconférence avec la communauté des investisseurs ce jeudi 14 novembre 2019 à 16h30, heure de l'Est, pour discuter de ses résultats financiers et de ses récents développements commerciaux.

Les personnes intéressées peuvent accéder à l’appel en direct en composant le (866) 687-5771 (États-Unis), ou le (409) 217-8725 (International), puis en utilisant le code 4373989. Une webémission en direct de la conférence sera accessible sur la page Events & Presentations (Événements & Présentations), dans la section des investisseurs, du site Web de la Société, à l’adresse ir.axonicsmodulation.com.

Étude pivot ARTISAN-SNM et processus d’approbation d’autorisation préalable à la commercialisation (Premarket Approval, PMA) avec la FDA américaine

L’étude ARTISAN-SNM a été menée dans 14 centres aux États-Unis et dans cinq centres d’Europe de l’Ouest. L'étude a répondu à tous les critères d'évaluation primaires et secondaires et a démontré que les patients implantés affichaient des améliorations cliniquement et statistiquement significatives des symptômes de l'incontinence urinaire et de leur qualité de vie. Au terme de l'étude, six mois après l'implantation, 90 % des 129 patients implantés répondaient au traitement. À un an, l'efficacité est restée cohérente avec un taux de réponse de 89 %. La grande majorité des patients implantés ont présenté une réduction significative des épisodes d'incontinence d'urgence et environ un tiers étaient complètement continents. Aucun événement indésirable grave lié au dispositif n’a été signalé.

Après la soumission initiale en décembre 2018, la Société a déposé un certain nombre de modifications, notamment des données de test complètes afin de prendre en charge l'étiquetage IRM complet des composants implantables du système Axonics r-SNM, ainsi que l'ensemble complet de données à six mois issu de son étude pivot. Au cours de la période considérée par l’étude, la FDA a réalisé deux audits détaillés concernant la PMA sur le système qualité et le mode de fabrication d’Axonics. Les audits ont été achevés sans observations négatives.

À propos d’Axonics Modulation Technologies, Inc. et de la neuromodulation sacrée

Basée à Irvine, en Californie, Axonics a développé et commercialise un nouveau système de NMS implantable pour les patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et intestinal. Cette condition est causée par une mauvaise communication entre la vessie et le cerveau, et a un impact significatif sur la qualité de vie. L’hyperactivité vésicale touche près de 87 millions d’adultes aux États-Unis et en Europe. Selon les estimations, 40 millions d’adultes seraient atteints d’incontinence fécale/de fuites intestinales accidentelles. La thérapie par NMS a été utilisée pour réduire les symptômes et restaurer la fonction du plancher pelvien au cours des deux dernières décennies. La couverture pour les remboursements est bien établie aux États-Unis et en Europe. Le Système d’Axonics est le premier système de NMS rechargeable à être approuvé pour la vente dans le monde, ainsi que le premier à avoir obtenu un étiquetage conditionnel pour l’IRM complète du corps. Pour de plus amples informations, consultez le site Internet de la Société www.axonics.com.

Déclarations prévisionnelles

Les déclarations faites dans le présent communiqué de presse concernant des projets, des événements, des perspectives ou performances futurs constituent des déclarations prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Les termes, tels que « prévu », « s’attend à », « croit », « anticipe », « conçu » et autres expressions similaires sont destinés à identifier des déclarations prévisionnelles. Bien que ces déclarations prévisionnelles reposent sur les attentes et les convictions actuelles de la direction, elles sont soumises à un certain nombre de risques, d’incertitudes, d’hypothèses et autres facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats réels et les attentes exprimées dans le présent communiqué de presse, ceci incluant les risques et incertitudes divulgués dans les documents d’Axonics, déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières (Securities and Exchange Commission), tous disponibles en ligne à l’adresse suivante : www.sec.gov. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles, qui ne valent qu’à la date de leur formulation. À moins que la loi ne l’impose, Axonics ne s’engage aucunement à mettre à jour ou à réviser toutes déclarations prévisionnelles afin de refléter de nouvelles informations, des changements de circonstances ou des événements imprévus.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


© Business Wire 2019
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VE / CA 2021 13,1x
VE / CA 2022 10,0x
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Durée : Période :
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