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Biographie : Aymeric Le Chatelier est le vice-président exécutif, directeur financier d'Ipsen depuis novembre 201...

Ipsen va reprendre ses essais cliniques avec le palovarotène dans la FOP

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26/03/2020 | 09:45

(Actualisation: précision d'Aymeric Le Chatelier, directeur financier et DG par intérim d'Ipsen, concernant la date de reprise des essais cliniques avec le palovarotène dans la FOP, et cours de Bourse)

PARIS (Agefi-Dow Jones)--L'action Ipsen progresse de 2,4% jeudi, à 48,60 euros, après que le laboratoire pharmaceutique a annoncé que les patients participant au programme clinique de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) allaient prochainement reprendre du palovarotène. Ce candidat-médicament est développé par Ipsen comme traitement potentiel pour les patients atteints de maladies osseuses extrêmement rares et invalidantes.

"Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a confirmé que la reprise du traitement par les patients âgés de 14 ans et plus ne pose aucun problème de sécurité. Ipsen a également obtenu l'autorisation de relancer l'administration du traitement auprès des autorités réglementaires au Royaume-Uni, en France, en Suède, en Italie, en Argentine, en Espagne et au Canada", a indiqué Ipsen dans un communiqué.

Le laboratoire s'était résolu en janvier à suspendre l'administration du traitement aux patients recrutés dans le cadre de l'étude globale de phase III destinée à évaluer l'efficacité et la sécurité du palovarotène chez les patients atteints de FOP. Cette décision s'appuyait sur les résultats de l'analyse de futilité revue par l'Independent Data Monitoring Committee (IDMC) lors de l'analyse intérimaire prévue au protocole. Les résultats de cette analyse indiquaient que l'essai de phase III dans la FOP n'atteindrait probablement pas son critère d'évaluation principal au terme de l'étude.

Désormais, Ipsen tente d'obtenir l'approbation du comité d'éthique (CE) de chaque site clinique en vue d'une reprise des essais. Dès que le groupe aura obtenu l'autorisation des autorités règlementaires et des CE, lorsque nécessaire, les patients éligibles pourront reprendre le traitement. "Les patients de l'étude concernée pourront reprendre du palovarotène dans quelques jours", a assuré Aymeric Le Chatelier, le directeur financier et directeur général par intérim d'Ipsen, à l'agence Agefi-Dow Jones.

Depuis plus de trois mois, Ipsen accumule les retards dans le développement du palovarotène, seul produit du portefeuille de Clementia, société de biotechnologie rachetée par le laboratoire l'an dernier pour 1,04 milliard de dollars.

En décembre, le laboratoire avait procédé à la suspension clinique partielle pour raison de sécurité de deux études sur ce candidat-médicament dans le traitement de la FOP et de la maladie des ostéochondromes multiples (OM) chez les enfants âgés de moins de 14 ans. Cette suspension reste "effective", a annoncé Ipsen jeudi.

Les retards dans le développement du palovarotène ont conduit Ipsen à enregistrer une dépréciation de 669 millions d'euros avant impôt dans ses comptes de l'exercice 2019.

-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 31; ddelmond@agefi.fr ed: VLV - ECH

Agefi-Dow Jones The financial newswire

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