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Novartis: FDA et EMA examinent l'ofatumumab contre la sclérose en plaques

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24/02/2020 | 07:31

Zurich (awp) - Novartis a obtenu des autorités sanitaires étasuniennes (FDA) et européennes (EMA) un examen en vue d'une homologation de sa thérapie cellulaire expérimentale ofatumumab contre la forme récidivante de la sclérose en plaques (RMS). Les décisions finales doivent tomber d'ici le mois de juin 2020 outre-Atlantique et le deuxième trimestre de l'an prochain sous nos latitudes.

L'ofatumumab représenterait en cas de succès un traitement initial potentiel pour un large sous-population de patients atteints de sclérose en plaques, en plus de la première thérapie cellulaire pouvant être auto-administrée mensuellement à domicile par les patients au moyen d'un auto-injecteur, souligne le communiqué publié lundi par le laboratoire rhénan.

Les dossiers de candidature déposés de part et d'autre de l'Atlantique par Novartis reposent sur les résultats des études cliniques avancées "Asclepios" I et II, qui ont démontré l'an dernier une supériorité de l'Aubagio (teriflunomide) du concurrent hexagonal Sanofi.

Le taux de rechute annualisé a été réduit de plus de moitié dans chacun des deux volets de l'étude et le risque de progression confirmée de la maladie a été abaissé d'environ un tiers, précise un compte-rendu du laboratoire rhénan.

Les analystes avaient à l'époque déploré une absence de comparaison avec l'Ocrevus du grand voisin bâlois Roche, qui présente un mécanisme d'action comparable et constitue pour l'heure la référence dans le domaine.

L'ofatumumab constitue l'unique rival direct potentiel au moteur de ventes Ocrevus du concurrent Roche, rappelle lundi la Banque cantonale de Zurich (ZKB). Le mode d'administration constituerait en cas d'homologation un atout non négligeable, le traitement de l'autre géant pharmaceutique rhénan nécessitant un passage en milieu hospitalier tous les six mois.

Novartis a acquis les droits sur l'ofatumumab auprès du danois Genmab et de son partenaire britannique GlaxoSmithKline (GSK) en décembre 2015, moyennant jusqu'à un milliard de dollars en versements initial et d'étapes. La substance est déjà commercialisée dans le domaine oncologique sous l'appellation Arzerra.

La nominative Novartis a achevé la séance sur une chute de 3,29% à 91,29 francs suisses, alors que le SMI a lui dévissé de 3,58%.

jh/ck/fr/vj

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