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CARMAT : peut reprendre son étude Pivot République tchèque

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19/11/2019 | 18:01
Carmat a obtenu l'autorisation de reprise de l'étude pivot en République tchèque. Les implantations seront réalisées à l'Institut de la Médecine Clinique et Expérimentale (IKEM) à Prague, dont les équipes bénéficient d'une importante courbe d'expérience acquise lors des implantations du dispositif Carmat dans le cadre de la première partie de l'étude Pivot. Le screening des patients de la seconde cohorte, qui recevront les nouvelles prothèses produites à Bois-d'Arcy, est en cours.

La société est en discussions avancées également avec les autorités de santé au Kazakhstan pour reprendre l'étude dans le National Research Center for Cardiac Surgery à Noursoultan (ex-Astana).

Avec des autorisations dans ces pays stratégiques de par leur expérience acquise à date avec le cœur artificiel Carmat, ainsi qu'au Danemark, la société vise à intensifier le recrutement de l'étude Pivot afin de la finaliser dans les meilleurs délais pour obtenir le marquage CE en 2020.

Stéphane Piat, directeur général de Carmat, déclare : "Cette approbation était très attendue, car notre volonté était de reprendre l'étude au sein d'un centre expérimenté avant d'y inclure d'autres établissements. Suite à cette autorisation clé pour notre projet, nous anticipons également une reprise rapide au Kazakhstan".

Copyright 2019 AOF
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