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AGIOS PHARMACEUTICALS, INC.

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Agios Pharmaceuticals : Les données mises à jour de l'essai de phase 1 du traitement oral IDHIFA® (enasidenib) montrent des réponses cliniques durables chez les patients atteints d'une leucémie aiguë myéloïde en rechute ou réfractaire avec mutation IDH2

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15/06/2017 | 15:52

Enasidenib a induit un taux de réponse globale (ORR) de 40,3 % avec une durée médiane de réponse de 5,8 mois dans la population générale de l’étude et un taux de réponse complète (CR) de 19,3 % avec une durée médiane de réponse de 8,8 mois chez ces patients.

Le profil de tolérance global du médicament correspond aux données précédemment publiées

Publications simultanées en ligne des données cliniques et translationnelles dans la revue Blood

Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) et Agios Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AGIO) ont présenté le 6 juin 2017 de nouvelles données d'efficacité et de sécurité issues de l'essai de phase 1 d’escalade de dose et d’expansion d'IDHIFA® (enasidenib), un traitement par voie orale en cours d’investigation, chez les patients atteints d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM) en rechute ou réfractaire (R/R LAM) avec mutation de l’isocitrate déshydrogénase-2 (IDH2). IDHIFA® est un traitement oral en cours d’investigation d’une nouvelle classe thérapeutique, inhibiteur ciblé de l'enzyme mutée IDH2, qui a démontré dans l'étude un taux de réponse global de 40,3 %, dont 19,3 % de réponses complètes. Les données ont été présentées lors d'une session orale de la convention annuelle de la Société américaine d'oncologie clinique (American Society of Clinical Oncology - ASCO) et publiées simultanément en ligne dans la revue Blood.*

« Les résultats mis à jour de l’étude de phase 1, y compris la durée de réponse, renforcent le potentiel d'enasidenib en tant que molécule d’une nouvelle classe thérapeutique pour les patients atteints d'une LAM en rechute ou réfractaire avec mutation IDH2 », indique Michael Pehl, Président du Département Hématologie/Oncologie chez Celgene. « Les patients disposent aujourd’hui d'un nombre très limité d'options thérapeutiques dans les LAM en rechute ou réfractaire. Nous sommes donc impatients de poursuivre le développement de cette potentielle thérapie ciblée aussi vite que possible. »

A la date du 15 avril 2016, un nombre total de 239 patients atteints d’hémopathies malignes avancées avec mutation IDH2 ont participé à l'étude de phase 1, parmi lesquels 176 étaient atteints de LAM R/R. Les données publiées comprennent des patients recevant enasidenib à des doses quotidiennes totales allant de 50 mg à 650 mg dans le bras d’escalade de dose et de 100 mg en une prise quotidienne dans les bras d'expansion de la phase 1. La dose maximale tolérée n'a pas été atteinte. L'âge médian des patients participant à l'étude a été de 70 ans (de 19 à 100 ans). Les patients atteints de LAM R/R ont reçu en médiane deux lignes antérieures de traitement (de 1 à 14).

Le profil de tolérance global observé pour enasidenib correspondait aux données publiées précédemment. 24 % des patients ont présenté des effets indésirables graves liés au traitement (SAE), notamment le syndrome de la différenciation lié à l'IDH (8 %), la leucocytose (4 %), le syndrome de la lyse tumorale (3 %) et l'hyperbilirubinémie (2 %). Les effets indésirables les plus fréquents survenus au cours du traitement étaient la nausée (46 %) l'hyperbilirubinémie (45 %), la diarrhée (40 %) et la fatigue (40 %).

Les données d’efficacité évaluées sur la population de 176 patients atteints de LAM R/R avec mutation IDH2 ont montré un taux de réponse globale de 40,3 % (71 sur 176 patients), le critère d'évaluation principal de l'étude. De plus, le taux de réponse complète s'élevait à 19,3 % (34 sur 176 patients). La durée médiane de réponse était de 5,8 mois [95 % CI 3,9, 7,4] pour tous les patients ayant répondu au traitement et de 8,8 mois [95 % CI 6,4, NR] pour les patients ayant atteint une réponse complète (CR). Le temps médian jusqu’à la première réponse était de 1,9 mois (0,5-9,4) et le temps médian jusqu'à la CR était de 3,8 mois (0,5-11,2). Dans l'étude, la médiane de survie globale (OS) pour les patients atteints de LAM R/R était de 9,3 mois [95 % CI 8,2, 10,9].

Des résultats supplémentaires, dont l'amélioration de la profondeur de la réponse ainsi qu’une amélioration des paramètres hématologiques avec la durée prolongée du traitement, la durée de l'OS chez les patients ayant atteint une CR et l'indépendance transfusionnelle, ont également été présentés dans la publication.

« En plus de la réponse complète, nous avons également observé dans cette étude des modifications dans la réponse et les paramètres hématologiques au fil du temps » ajoute le Dr Eytan Stein, chercheur principal et médecin référent du service de leucémie du Centre de cancérologie Memorial Sloan Kettering. « Ceci suggère que la différenciation des myéloblastes - rendue possible par l'inhibition de l'IDH2 mutée peut stimuler l'efficacité clinique d'enasidenib. »

« Le fait de cibler les mutations de l'IDH permettrait la différenciation des cellules tumorales et l’introduction d’un nouveau paradigme dans le traitement de la LAM », précise le Dr Chris Bowden, directeur médical d'Agios. « Ces données montrent que l'inhibition de l'IDH joue un rôle important dans les segments de la LAM et cela continuera de guider notre recherche future dans cette nouvelle classe thérapeutique potentielle. »

Données supplémentaires disponibles – Syndrome de différenciation de l'IDH et analyses translationnelles

Une analyse distincte du syndrome de différenciation de l'inhibiteur IDH (IDH-DS) associé à enasidenib a également été présentée lors d’une session poster à l'ASCO et a détaillé les résultats d’un Comité indépendant d'évaluation du syndrome de différenciation (DSRC). Le comité a évalué les cas d'IDH-DS signalés par l’investigateur principal et a déterminé que 13 sur les 27 cas potentiels correspondaient à l'IDH-DS (11,9 % sur 109 patients). Ces données démontrent que les signes et symptômes de l'IDH-DS sont reconnaissables. L'IDH-DS représente une nouvelle découverte clinique chez les patients atteints d'une LAM avec mutation IDH2 traités par enasidenib, probablement dû à son mécanisme d'action supposé, la différenciation des cellules leucémiques.

Outre la publication des données cliniques, des analyses supplémentaires décrivant le mécanisme d'action d'enasidenib ont également été publiées en ligne dans la revue Blood. Une analyse des échantillons de patients a confirmé que l'efficacité préclinique et le mécanisme d'action de l'inhibition de l'IDH2 muté par enasidenib se fait par la différenciation des blastes de la LAM. Les auteurs concluent que les données apportent des éclairages sur la résistance à l’enasidenib afin d'orienter les futures études relatives aux associations de traitements se basant sur ce mécanisme.

Développement clinique

Enasidenib continue à être étudié dans les essais cliniques en cours :

  • L'étude de phase III IDHENTIFY a pour objet d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'enasidenib par rapport à des schémas thérapeutiques classiques chez les patients âgés atteints de LAM R/R avec mutation IDH2 (NCT02577406).
  • L'étude de phase 1b évaluant soit enasidenib, soit ivosidenib, associé à une chimiothérapie d'induction et de consolidation standard pour la LAM nouvellement diagnostiquée (NCT02632708)
  • L'étude de phase 1/2 évaluant soit enasidenib, soit ivosidenib, en combinaison avec l’azacitidine dans la LAM nouvellement diagnostiquée (NCT02677922)

La demande d’enregistrement d’IDHIFA fait actuellement l'objet d'une évaluation accélérée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire avec mutation IDH2. La date à laquelle une décision devrait être rendue par la FDA (PDUFA - Prescription Drug User Fee Act) est fixée au 30 août 2017.

Ivosidenib (AG-120, propriété intégrale d'Agios), un inhibiteur ciblé de l'enzyme mutée IDH1, administré par voie orale, est également en cours d’investigation.

À propos d'AG221-C-001

L'étude d'AG221-C-001 comprend trois parties : une étude d’escalade de dose, une première partie d’étude d’expansion (Phase 1) et une étude d’expansion de Phase 2.

L'étude d'escalade de dose de phase 1 a été conçue pour déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée pour la phase 2 et pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'enasidenib (AG-221/CC-90007) chez les sujets atteints de tumeurs hématologiques avancées avec mutation IDH2. La première partie de l’étude d'expansion de phase 1 a en outre évalué la sécurité, la tolérance et l'efficacité d'enasidenib chez les sujets atteints de LAM R/R, de LAM non traitée, de syndromes myélodysplasiques ou d'autres tumeurs hématologiques avancées avec mutation IDH2. Basée sur l'activité clinique observée chez les sujets atteints de LAM R/R, l'expansion de phase 2 a été conçue pour évaluer l'efficacité d'enasidenib à la dose quotidienne recommandée de 100 mg et pour évaluer la sécurité des sujets atteints de LAM R/R avec mutation IDH2. L'étude n'a pas été conçue ou structurée statistiquement pour aboutir à une conclusion relative à l'OS. Un essai contrôlé et randomisé de phase 3 qui évaluera l'OS comme critère d'évaluation principal a débuté.

À propos de la leucémie aiguë myéloïde (LAM)

La LAM, un cancer du sang et de la moelle osseuse qui se caractérise par une progression rapide de la maladie, est une des leucémies aiguës les plus courantes chez les adultes. Des cellules blastiques non-différenciées prolifèrent dans la moelle osseuse au lieu de devenir des cellules sanguines normales. L'incidence de la LAM augmente considérablement avec l'âge, et selon l’American Cancer Society, l'âge médian de l'apparition de la pathologie est de 66 ans. La grande majorité des patients ne répond pas à la chimiothérapie et connaît une progression de leur pathologie vers une LAM récidivante ou réfractaire. Le taux de survie à cinq ans de la LAM se situe autour de 20 à 25 %. Les mutations de l’IDH2 sont présentes dans environ 8 à 19 % des cas de LAM.

À propos d'Agios

Agios est spécialisé dans la découverte et le développement de nouveaux médicaments expérimentaux utilisés dans le traitement du cancer et des maladies génétiques rares grâce à son expertise scientifique dans le domaine du métabolisme cellulaire. Outre un pipeline riche dans ces deux domaines thérapeutiques, Agios possède plusieurs médicaments expérimentaux premiers de leur classe qui sont en phase de développement clinique et/ou préclinique. Tous les projets d'Agios concernent des populations de patients génétiquement définies, grâce aux connaissances du métabolisme, de la biologie et de la génomique.

Pour en savoir plus, veuillez consulter le site Web de la société sur www.agios.com.

À propos de Celgene

Celgene Corporation, dont le siège se trouve à Summit dans le New Jersey, est une société biopharmaceutique mondiale intégrée, principalement engagée dans la découverte, le développement et la commercialisation de nouvelles thérapies pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au travers des solutions de nouvelle génération dans l'homéostasie des protéines, l'immuno-oncologie, l'épigénétique, l'immunologie et la neuro-inflammation. Pour plus d'informations, veuillez-vous rendre sur le site www.celgene.com. Suivez Celgene sur les réseaux sociaux : @Celgene, Pinterest, LinkedIn, Facebook et YouTube.

À propos de la collaboration Agios/Celgene

IDHIFA® (enasidenib) et AG-881 sont issus de la collaboration stratégique mondiale d'Agios avec Celgene Corporation portant sur le métabolisme du cancer. Conformément aux termes de l'accord de collaboration de 2010, Celgene possède les droits de développement et de commercialisation mondiaux pour IDHIFA. Agios poursuit ses activités de développement clinique au sein du programme de développement d’IDHIFA. La société est éligible au remboursement de ces activités, ainsi qu’aux paiements restants jusqu'à un maximum de 95 millions de dollars sous réserve de l’atteinte de certains objectifs, et à des royalties sur les ventes nettes. Celgene et Agios projettent de co-commercialiser IDHIFA aux États-Unis. Celgene remboursera à Agios les frais engagés pour cette co-commercialisation.

Avertissement concernant les déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives, qui sont généralement des déclarations ne correspondant pas à des faits historiques. Les déclarations prospectives peuvent être identifiées par les termes "s'attend à", "anticipe", "croit", "a l'intention de", "estime", "prévoit", "fera", "envisage" et autres termes similaires. Les déclarations prospectives sont basées sur les prévisions, les estimations, les hypothèses et les projections actuelles de la direction, et ne sont valables qu'à la date à laquelle elles sont émises. Celgene et Agios ne s'engagent nullement à mettre à jour une déclaration prospective, à la lumière d'informations nouvelles ou d'événements futurs, sauf si la loi l'exige. Les déclarations prospectives comprennent des risques et des incertitudes inhérents, dont la majorité sont difficiles à prévoir et sont généralement hors du contrôle de nos sociétés. Les résultats réels peuvent présenter un écart par rapport à ceux sous-entendus par les déclarations prospectives, en résultat de l'impact d'un certain nombre de facteurs, nombre desquels sont abordés plus en détail dans le rapport annuel sur formulaire 10-K et dans les autres rapports que nos sociétés ont déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (la commission américaine de contrôle des opérations boursières).

Les hyperliens sont uniquement fournis à des fins pratiques et informatives. Ni Celgene ni Agios ne sauraient être tenues responsables de la sécurité ou du contenu de sites Web externes.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


© Business Wire 2017
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