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Novacyt S.A. (« Novacyt », la « Société » ou le « Groupe »): Lancement d'un essai clinique auprès de 2 000 patients utilisant le dispositif de dépistage au chevet du patient de Novacyt dans des maisons de soins de Londres

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22/07/2020 | 16:31

Regulatory News:

Novacyt (ALTERNEXT : ALNOV ; AIM : NCYT), spécialiste mondial du diagnostic clinique, annonce le lancement d'un essai clinique par l'université Queen Mary de Londres, qui utilise le nouveau dispositif de test au chevet du patient du Groupe. L'étude vise à déterminer si le test quotidien COVID-19 réduit le taux d'infection, la morbidité et la mortalité dans la population des foyers de soins à haut risque.

L'essai clinique randomisé, avec un recrutement de jusqu'à 2 000 résidents de 50 maisons de soins de l'Est de Londres, est dirigé par le professeur Jo Martin, président du Royal College of Pathologists professeur de pathologie à Université Queen Mary de Londres. L'étude utilise un dispositif de test mobile ou au chevet du patient (NPT – Near Patient Testing) développé par Novacyt (plus de détails ci-dessous), qui comprend le test COVID-19 par réaction en chaîne de la polymérase (PCR) du Groupe, le kit d'extraction d'ARN par PCR directe (exsig™ Direct) et des instruments de test portables (instruments q16 et q32), pour garantir que des résultats fiables soient disponibles dans l’heure suivant le test.

L'équipe chargée de l’essai clinique est composée de chercheurs, d'étudiants en médecine et d'experts de laboratoire du Queen Mary et de Novacyt. Des tests quotidiens, utilisant le dispositif NPT de test de Novacyt, sont effectués sur tous les résidents, le personnel et les visiteurs dans 25 maisons de soins. À titre de comparaison, les 25 autres maisons de soins recevront une fois par semaine des tests standards de laboratoire spécialisé.

Dans le cadre de l'essai clinique, l'efficacité des écouvillons nasaux à mi-nez comparée à celle des écouvillons nasopharyngés invasifs sera évaluée afin de permettre la facilité d'utilisation, de réduire les niveaux d'inconfort et de prouver des données plus reproductibles.

Le Professeur Jo Martin, professeur de pathologie à Université Queen Mary de Londres et investigateur principal de l'étude, déclare :

« Ce projet a le potentiel de mettre un nouveau système de dépistage rapide de la COVID-19 à la disposition des personnes les plus à risque et d'aider à en interrompre la transmission. S'il s'avère efficace dans les maisons de soins, il pourrait être très utile dans de nombreux environnements, en aidant à établir un diagnostic rapide et à maintenir un environnement exempt de COVID-19.

Grâce à un dépistage quotidien rapide, nous pouvons faire un rapport aux maisons de soins le jour même, afin qu'elles puissent prendre des mesures pour réduire la transmission dans leurs établissements et prévenir les épidémies dans la société. En réalisant cette étude au sein de la population diversifiée de l'Est de Londres, nous espérons protéger l'un des groupes les plus vulnérables du Royaume-Uni, ainsi que les personnels en première ligne qui s'occupent d'eux ».

Graham Mullis, Directeur Général de Novacyt, déclare :

« Nous sommes enchantés de travailler avec le professeur Jo Martin et son équipe d’experts de l'université Queen Mary de Londres pour mener à bien cet important essai clinique. Nous pensons que les tests quotidiens effectués avec notre système de dépistage au chevet des patients, qui intègre l'utilisation de notre test COVID-19 leader du marché, ont le potentiel de réduire la transmission du CoV-2 du SRAS dans la population à haut risque des maisons de soins et dans la société au sens large. Nous pensons que notre nouveau dispositif augmente le nombre d'options disponibles pour un test COVID-19 rapide et fiable en dehors des établissements de soins spécialisés et nous prévoyons de lancer ce dispositif d'ici à la fin du mois de juillet 2020 »

Dispositif de dépistage au chevet du patient (NPT) de Novacyt

Le premier test COVID-19 du Groupe a été conçu pour un usage professionnel uniquement dans un laboratoire spécialisé. Dans ce format, les composants du test sont fournis dans des flacons spécifiques que le personnel de laboratoire doit pipetter, avec l'échantillon du patient, dans des volumes précis, dans le dispositif de réaction. Bien que cela soit habituel dans les laboratoires de diagnostic clinique, une procédure plus directe est nécessaire pour les tests décentralisés au chevet du patient (NPT).

L'objectif de Novacyt est donc de développer un dispositif avec un nombre réduit d'étapes de travail pour le NPT. Le Groupe prévoit d’utiliser son expertise en test PCR pour recouvrir et stabiliser les composants biologiques essentiels requis pour son test COVID-19 sur les produits de laboratoire, tels que les éprouvettes à réaction. Ainsi, les produits de laboratoire seront "prêts à l'emploi" sur les instruments q16 et q32 de Novacyt et ne nécessiteront que l'ajout d'une petite quantité d'échantillon du patient pour effectuer le test COVID-19.

Le dispositif NPT comprend également le kit d'extraction directe par PCR récemment mis au point par le Groupe (exsig™ Direct), qui permet d'extraire l'ARN des échantillons de patients et de réduire encore le nombre d'étapes de travail. Par conséquent, le dispositif NPT est parfaitement adapté aux utilisations dans des environnements mobiles, tels que les maisons de soins, les principaux services hospitaliers et autres lieux publics. Le Groupe prévoit de lancer son dispositif NPT d'ici à la fin du mois de juillet 2020.

Cette annonce contient des informations privilégiées aux fins de l’Article 7 du règlement (UE) 596/2014

– Fin –

A propos de Novacyt Group

Le Groupe Novacyt est une entreprise internationale de diagnostic qui génère un portefeuille croissant de tests de diagnostic in vitro et moléculaire. Ses principales forces résident dans le développement de produits de diagnostic, la commercialisation, la conception de contrats et la fabrication. Les principales unités commerciales de la Société comprennent Primerdesign et Lab21 Products, qui fournissent une vaste gamme d'essais et de réactifs de haute qualité dans le monde entier. Le Groupe sert directement les marchés de l'oncologie, de la microbiologie, de l'hématologie et de la sérologie ainsi que ses partenaires mondiaux, dont les grandes entreprises.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Internet : www.novacyt.com


© Business Wire 2020
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