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SEATTLE GENETICS, INC.

(SGEN)
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2018SEATTLE GENETICS : et Takeda présentent des données positives de l'essai clinique ECHELON-2 de Phase 3 pour ADCETRIS® (brentuximab védotine) dans le traitement de première intention des lymphomes périphériques à cellules...
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2018SEATTLE GENETICS : et Takeda annoncent les résultats positifs de l'essai clinique de phase 3 ECHELON-2 évaluant ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) pour le traitement de première ligne du lymphome périphérique à cellules T exprimant...
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2017SEATTLE GENETICS : Takeda et Seattle Genetics présenteront des données positives de l'essai clinique ECHELON-1 de Phase 3 pour l'évaluation de l'ADCETRIS® (brentuximab vedotin) dans le cadre d'un traitement de première intention contre le lymphome…
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Seattle Genetics : et Takeda annoncent les résultats positifs de l'essai clinique de phase 3 ECHELON-2 évaluant ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) pour le traitement de première ligne du lymphome périphérique à cellules T exprimant...

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02/10/2018 | 22:51

-ADCETRIS, combiné à une chimiothérapie, a atteint le critère d'évaluation principal, démontrant une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression de la maladie par rapport à une chimiothérapie standard-

-Amélioration statistiquement significative obtenue pour l’ensemble des principaux critères d’évaluation secondaires, dont la survie globale-

-C'est le premier essai de phase 3 randomisé à montrer une amélioration de la survie globale dans le traitement de première ligne du lymphome périphérique à cellules T-

-Les données seront présentées à l’occasion du congrès annuel 2018 de l’ASH ; des soumissions réglementaires à l'échelle mondiale sont prévues-


Seattle Genetics et Takeda annoncent les résultats positifs de l’essai clinique de phase 3 ECHELON-2 évaluant ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) pour le traitement de première ligne du lymphome périphérique à cellules T exprimant l'antigène CD30

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20181002006084/fr/

Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq : SGEN) et Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502) ont annoncé aujourd’hui que l’essai clinique de phase 3 ECHELON-2 avait satisfait son critère d'évaluation principal. L’essai a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression de la maladie (SSPM) pour ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) combiné au protocole CHP (cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone), en comparaison avec le groupe de contrôle suivant le protocole CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone). ECHELON-2 est un essai mondial, randomisé, en double aveugle et multicentrique évaluant ADCETRIS dans le cadre d’un protocole de chimiothérapie d'association de première ligne chez des patients atteints d’un lymphome périphérique à cellules T (LPCT) exprimant l'antigène CD30 non précédemment traité, également connu sous le nom de lymphome à cellules T matures (LCTM). ADCETRIS est un conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant l'antigène CD30, qui est exprimé à la surface de plusieurs types de LPCT. ADCETRIS n'est actuellement pas homologué pour le traitement de première ligne du LPCT.

Les patients participant à l’essai ECHELON-2 ont été randomisés pour recevoir soit une combinaison d’ADCETRIS plus protocole CHP soit le protocole CHOP, une norme de soins reconnue pour le traitement de première ligne du LPCT. Les résultats de l’essai ont montré que les résultats du traitement combiné ADCETRIS plus CHP étaient supérieurs à ceux du groupe témoin pour la SSPM telle qu’évaluée par un centre d'examen indépendant (CEI ; ratio de risque=0,71 ; valeur-p=0,0110). Le groupe ADCETRIS plus CHP a également affiché une survie globale (SG) supérieure, un critère secondaire d’évaluation clé, en comparaison avec le protocole CHOP (ratio de risque=0,66 ; valeur-p=0,0244). Tous les autres critères d’évaluation secondaires clés, dont la SSPM chez les patients atteints d’un lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs), le taux de rémission complète et le taux de réponse objective étaient statistiquement importants dans le groupe ADCETRIS plus CHP. Le profil d'innocuité du traitement ADCETRIS plus CHP dans l’essai ECHELON-2 était comparable à celui du protocole CHOP, et correspondait au profil d'innocuité établi d’ADCETRIS combiné à une chimiothérapie. Des données additionnelles seront présentées lors du congrès annuel 2018 de la Société américaine d'hématologie (ASH), qui se tiendra du 1er au 4 décembre 2018 à San Diego, en Californie.

« Le lymphome périphérique à cellules T est un type agressif de lymphome non-hodgkinien, avec environ 4 000 patients exprimant l'antigène CD30 diagnostiqués chaque année aux États-Unis », a déclaré Clay Siegall, Ph.D., président-directeur général de Seattle Genetics. « Nous sommes particulièrement enthousiasmés par les résultats inédits de l’essai clinique de phase 3 ECHELON-2, qui montrent que la prise d’ADCETRIS, combinée à une chimiothérapie, permet d'améliorer nettement les résultats du traitement des patients adultes atteints d’un LPCT exprimant l'antigène CD30 non précédemment traité, en comparaison avec la norme de soin actuelle (CHOP). Nous tenons à remercier les nombreux chercheurs et patients ayant participé à cette étude et ayant contribué à ce jalon important pour la communauté du LPCT. Nous sommes impatients de présenter les résultats au congrès annuel de l’ASH, qui se tiendra en décembre, et prévoyons de soumettre prochainement une demande supplémentaire de licence de produit biologique auprès de la FDA en vue d’une homologation dans ce contexte,» a-t-il ajouté.

« Ces résultats cliniquement significatifs provenant de l'essai ECHELON-2 représentent une avancée significative dans le développement d’un traitement de première ligne potentiel pour cette maladie. Cet essai est le plus important essai de phase 3 randomisé, en double aveugle pour le traitement du LPCT », a affirmé Jesús Gomez-Navarro, D.M., vice-président en charge de la R&D en oncologie clinique chez Takeda. « La norme de soins pour le LPCT n’a pas changé depuis plusieurs décennies et les patients doivent faire face à un besoin encore non satisfait. Ces données ont montré une amélioration significative du critère d’évaluation principal de survie sans progression de la maladie et de tous les principaux critères d’évaluation secondaires, dont la survie globale, ainsi qu’un profil d'innocuité gérable. Nous nous réjouissons à l’idée de partager ces résultats avec les autorités de réglementation à l'échelle mondiale, » a-t-il poursuivi.

Takeda et Seattle Genetics prévoient de soumettre ces résultats auprès des autorités de réglementation en vue d'une homologation sur leurs territoires respectifs.

Conception de l'essai clinique de phase 3 ECHELON-2

L’essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placébo étudie la bithérapie ADCETRIS plus CHP (cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone) par rapport au protocole CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) en tant que traitement de première ligne des patients atteints d’un lymphome périphérique à cellules T exprimant l'antigène CD30, également connu sous le nom de lymphome à cellules T matures. Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression de la maladie (SSPM) selon l’évaluation d’un centre d'examen indépendant, les événements étant définis tels la progression, le décès ou le suivi d’une chimiothérapie pour une maladie résiduelle ou évolutive. Parmi les critères d’évaluation secondaires figurent la SSPM chez les patients atteints d’un lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs), le taux de rémission complète, la survie globale et le taux de réponse objective, en plus de l’innocuité. L’essai multicentrique, effectué sur des sites d'Amérique du Nord, d'Europe et d'Asie, a été conçu dans le cadre du recrutement de 450 patients, parmi lesquels environ 75 pour cent devaient être diagnostiqués avec un LAGCs. L’essai ECHELON-2, réalisé dans le cadre d’une entente d'évaluation de protocole spécial (EPS) avec l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA), a par ailleurs reçu un avis scientifique de l’Agence européenne du médicament (EMA).

Veuillez consulter les Informations importantes en matière d'innocuité à la fin de ce communiqué de presse.

À propos des lymphomes à cellules T

Lymphome est un terme général désignant un groupe de cancers trouvant leur origine dans le système lymphatique. Il existe deux grandes catégories de lymphomes : Le lymphome hodgkinien et le lymphome non-hodgkinien. Il existe plus de 60 sous-types de lymphomes non hodgkiniens, généralement divisés en deux groupes majeurs : Les lymphomes à cellules B, qui se développent à partir de lymphocytes B anormaux, et les lymphomes à cellules T, qui se développent à partir de lymphocytes T anormaux. Il existe de nombreuses formes différentes de lymphomes à cellules T, dont certaines sont extrêmement rares. Les lymphomes à cellules T peuvent être agressifs (à croissance rapide) ou indolents (à évolution lente). Le LPCT, également connu sous le nom de LCTM, représente environ 10 pour cent des cas de lymphomes non-hodgkiniens aux États-Unis et en Europe, un chiffre pouvant atteindre 24 pour cent dans certaines régions d’Asie.

À propos d’ADCETRIS (Brentuximab Vedotin)

ADCETRIS est en cours d’évaluation générale dans le cadre de plus de 70 essais cliniques, dont l’essai de phase 3 ECHELON-2 terminé sur le traitement de première ligne des lymphomes périphériques à cellules T (également connus sous le nom de lymphomes à cellules T matures), l’essai de phase 3 ALCANZA terminé sur le lymphome cutané à cellules T (LCCT) et l’essai ECHELON-1 terminé sur le lymphome hodgkinien non précédemment traité, ainsi que des essais pour de nombreux types additionnels de malignités exprimant l'antigène CD30.

ADCETRIS est un conjugué anticorps-médicament (CAM) comprenant un anticorps monoclonal anti-CD30 fixé par un lieur clivable par protéase à un agent perturbant les microtubules, l’auristatine monométhyle E (AMME), en utilisant la technologie exclusive de Seattle Genetics. Le CAM emploie un système de liaison conçu pour être stable dans le sang mais pour libérer l’AMME lors de l'internalisation dans les cellules cancéreuses exprimant l'antigène CD30.

ADCETRIS en injection intraveineuse a reçu une autorisation de la FDA pour cinq indications chez les patients adultes atteints de : (1) lymphome hodgkinien classique (LHc) de stade III ou IV non précédemment traité, en association avec une chimiothérapie, (2) LHc à haut risque de rechute ou progression comme consolidation après une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (AGCSH), (3) LHc après échec d’une AGCSH ou échec d’au moins deux protocoles de chimiothérapie multi-agents antérieurs chez des patients non candidats à l’AGCSH, (4) LAGCs après échec d’au moins un protocole de chimiothérapie multi-agents antérieur, et (5) lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LcpAGC) ou mycose fongoïde (FM) exprimant l'antigène CD30 ayant reçu une thérapie systémique antérieure.

Santé Canada a accordé une approbation conditionnelle à ADCETRIS pour le lymphome hodgkinien et le LAGCs récidivants ou réfractaires en 2013, et une approbation non conditionnelle pour le traitement de consolidation après une autogreffe de cellules souches (AGCS) des patients atteints d’un lymphome hodgkinien présentant un risque accru de rechute ou de progression.

ADCETRIS a reçu une autorisation conditionnelle de commercialisation de la Commission européenne en octobre 2012. Les indications approuvées en Europe sont les suivantes: (1) pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome hodgkinien CD30-positif récidivant ou réfractaire après une AGCS, ou suite à au moins deux thérapies antérieures lorsque l’AGCS ou la chimiothérapie multi-agents n’est pas envisageable, (2) pour le traitement des patients adultes atteints d’un LAGCs récidivant ou réfractaire, (3) pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome hodgkinien CD30-positif présentant un risque accru de rechute ou de progression après une AGCS, et (4) pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome cutané à cellules T (LCCT) CD30-positif après au moins un traitement systémique antérieur.

ADCETRIS a reçu une autorisation de commercialisation des autorités réglementaires dans 71 pays pour le traitement du LH et du LAGCs récidivants ou réfractaires. Veuillez consulter les importantes informations choisies en matière d'innocuité, y compris l’ENCADRÉ, ci-dessous.

Seattle Genetics et Takeda développent conjointement ADCETRIS. Selon les termes de l’accord de collaboration, Seattle Genetics possède les droits de commercialisation d'ADCETRIS aux États-Unis et au Canada, et Takeda, dans le reste du monde. Seattle Genetics et Takeda financent conjointement les coûts de développement d’ADCETRIS, à proportions égales, sauf au Japon où Takeda est entièrement responsable de ces coûts.

À propos de Seattle Genetics

Seattle Genetics, Inc. est une société biotechnologique internationale multi-produits émergente qui développe et commercialise des thérapies transformatrices ciblant le cancer, afin d'améliorer concrètement la vie des personnes. ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin), qui utilise la technologie de conjugué anticorps-médicament (CAM) de premier plan de la société, est actuellement approuvé pour le traitement de plusieurs lymphomes exprimant l'antigène CD30. Outre ADCETRIS, la société a établi un pipeline de thérapies ciblées novatrices à divers stades d'évaluation clinique, dont trois dans des essais pivots en cours pour les tumeurs solides. Les produits Enfortumab Vedotin pour le traitement du cancer urothélial métastatique et Tisotumab Vedotin pour celui du cancer du col de l'utérus métastatique utilisent notre technologie de CAM exclusive. Tucatinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase à petites molécules, fait l’objet d’un essai pivot pour le cancer du sein métastatique HER2-positif. En outre, nous tirons profit de notre expertise dans le domaine des anticorps dynamiques pour construire un portefeuille d’agents immuno-oncologiques dans des essais cliniques ciblant les hémopathies malignes et les tumeurs solides. La société a son siège à Bothell, dans l’État de Washington, et possède un bureau européen en Suisse. Pour de plus amples renseignements sur notre robuste pipeline, visitez www.seattlegenetics.com et suivez @SeattleGenetics sur Twitter.

À propos de Takeda Pharmaceutical Company

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502) est une société pharmaceutique internationale axée sur la recherche et le développement dont la mission est d'améliorer la santé et l'avenir des patients en transformant ses connaissances scientifiques en médicaments susceptibles de changer la vie des patients. Takeda concentre ses efforts de R&D sur les domaines thérapeutiques de l’oncologie, de la gastroentérologie et des neurosciences, ainsi que sur les vaccins. Takeda réalise sa R&D à la fois en interne et avec des partenaires afin de se maintenir à la pointe de l'innovation. Ses produits innovants, notamment en oncologie et en gastroentérologie, ainsi que la présence de Takeda sur les marchés émergents, stimulent actuellement la croissance de la société. Environ 30 000 employés de Takeda s’engagent à améliorer la qualité de vie des patients en collaborant avec ses partenaires du secteur des soins de santé dans plus de 70 pays.

Pour de plus amples renseignements, visitez https://www.takeda.com/newsroom/.

De plus amples informations à propos de Takeda sont disponibles sur le site Internet de la société, www.takeda.com, et des informations additionnelles au sujet de Takeda Oncology, la marque de l’unité commerciale mondiale d’oncologie de Takeda Pharmaceutical Company Limited, sont disponibles sur son site Internet, www.takedaoncology.com.

Importantes informations choisies en matière d'innocuité pour les États-Unis concernant ADCETRIS (Brentuximab Vedotin)

ENCADRÉ : LEUCOENCÉPHALOPATHIE MULTIFOCALE PROGRESSIVE (LEMP) :

Une infection au virus JC entraînant une LEMP ainsi que le décès peuvent survenir chez les patients traités avec ADCETRIS.

Contre-indication

Utilisation conjointe d'ADCETRIS et de bléomycine en raison d’une toxicité pulmonaire (par ex. infiltrat interstitiel et/ou inflammation).

Mises en garde et Précautions

  • Neuropathie périphérique (NP) : ADCETRIS provoque une NP de nature principalement sensorielle. Des cas de neuropathie motrice périphérique ont également été signalés. Une NP induite par ADCETRIS est cumulative. Surveiller l’apparition de symptômes tels l, l’hyperesthésie, la paresthésie, l’inconfort, une sensation de brûlure, une douleur neuropathique ou une faiblesse. Modifier la dose en conséquence.
  • Anaphylaxie et réactions à la perfusion : Des réactions liées à la perfusion (RLP), dont l’anaphylaxie, sont survenues avec ADCETRIS. Surveiller les patients pendant la perfusion. En cas de RLP, il convient d’interrompre la perfusion et de procéder à une prise en charge médicale appropriée. En cas d’anaphylaxie, abandonner immédiatement et définitivement la perfusion et administrer un traitement médical approprié. Administrer une prémédication aux patients ayant des antécédents de RLP avant de réaliser de nouvelles perfusions. La prémédication peut inclure de l'acétaminophène, un antihistaminique et un corticostéroïde.
  • Toxicité hématologique : Des cas graves et mortels de neutropénie fébrile ont été signalés avec ADCETRIS. Une neutropénie sévère prolongée (≥1 semaine) et une thrombocytopénie ou une anémie de grade 3 ou 4 peuvent survenir avec ADCETRIS. Administrer une prophylaxie primaire par G-CSF dès le cycle 1 pour les patients non précédemment traités ayant reçu ADCETRIS combiné à une chimiothérapie pour un LH de stade III ou IV. Procéder à une numération globulaire complète avant chaque dose d’ADCETRIS. Envisager une surveillance plus fréquente pour les patients atteints d’une neutropénie de grade 3 ou 4. Surveiller tout état fébrile chez les patients. En cas de développement d’une neutropénie de grade 3 ou 4, envisager des reports de dose, des réductions de doses, une suspension du traitement ou une prophylaxie par G-CSF avec les doses subséquentes.
  • Infections graves et infections opportunistes : Des infections telles la pneumonie, la bactériémie et la septicémie, ou le choc septique (potentiellement mortelles) ont été signalées chez les patients traités avec ADCETRIS. Surveiller attentivement les patients durant le traitement pour vérifier l’émergence possible d’infections bactériennes, fongiques ou virales.
  • Syndrome de lyse tumorale : Surveiller attentivement les patients présentant une tumeur proliférant rapidement et une masse tumorale importante.
  • Toxicité accrue en cas d’insuffisance rénale sévère : La fréquence des effets indésirables de grade 3 ou plus et des décès était plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère que chez ceux ayant une fonction rénale normale. Éviter l’utilisation de ce traitement chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
  • Toxicité accrue en présence d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère : La fréquence des effets indésirables de grade 3 ou plus et des décès était plus importante chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère que chez les patients ayant une fonction hépatique normale. Éviter l’utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
  • Hépatotoxicité : Des cas graves et mortels se sont produits chez les patients traités avec ADCETRIS. Ces cas, correspondant à des lésions hépatocellulaires et incluaient des élévations des transaminases et/ou de la bilirubine, sont survenus après la première dose d’ADCETRIS ou la réadministration du produit. Une maladie hépatique préexistante, une concentration élevée d'enzymes hépatiques de base et la prise concomitante d'autres médicaments pourraient accroître le risque. Surveiller les taux d'enzymes hépatiques et de bilirubine. Les patients souffrant d’une hépatotoxicité nouvelle, s’aggravant ou récurrente, peuvent nécessiter un report de dose, une modification de dose ou l'abandon de l'administration d’ADCETRIS.
  • LEMP : Des cas mortels d’infections par le virus JC entraînant une LEMP et la mort ont été signalés chez les patients traités avec ADCETRIS. La première apparition de symptômes est survenue à différents moments depuis le début du traitement par ADCETRIS, certains cas survenant dans un délai de 3 mois après l'exposition initiale. Parmi les facteurs contributifs possibles autres qu’ADCETRIS figurent des traitements antérieurs et une maladie sous-jacente pouvant provoquer une immunosuppression. Envisager un diagnostic de LEMP chez les patients présentant des signes et symptômes d’anomalies du système nerveux central d’apparition récente. Suspendre le traitement avec ADCETRIS en cas de suspicion de LEMP et l’abandonner si une LEMP est confirmée.
  • Toxicité pulmonaire : Des événements graves et mortels de toxicité pulmonaire non infectieuse, dont la pneumonie, la maladie pulmonaire interstitielle et le syndrome de détresse respiratoire aiguë, ont été signalés. Surveiller l’apparition chez les patients de signes et symptômes, notamment de toux et de dyspnée. En cas de symptômes pulmonaires nouveaux ou s’aggravant, suspendre l’administration d’ADCETRIS durant l’évaluation et jusqu’à amélioration des symptômes.
  • Réactions dermatologiques graves : Des cas graves et mortels de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NÉT) ont été signalés avec ADCETRIS. En cas de survenue de SSJ ou de NÉT, arrêter ADCETRIS et administrer un traitement médical approprié.
  • Complications gastro-intestinales : Des cas graves et mortels de pancréatite aiguë ont été signalés. Les autres complications gastrointestinales graves et mortelles incluent les perforations, les hémorragies, les érosions, les ulcères, l’occlusion intestinale, l’entérocolite, la colite neutropénique et l’iléus. Un lymphome avec atteinte gastrointestinale préexistante peut augmenter le risque de perforation. En cas de symptômes gastrointestinaux nouveaux ou s’aggravant, réaliser rapidement une évaluation diagnostique et administrer un traitement adapté.
  • Toxicité embryo-fœtale : Sur la base du mécanisme d’action et des études réalisées sur des animaux, il est à noter qu'ADCETRIS peut nuire au fœtus. Informer les femmes en âge de procréer du risque potentiel pour le fœtus et leur conseiller d’éviter de tomber enceintes durant un traitement par ADCETRIS et pendant au moins 6 mois après la dose finale d’ADCETRIS.

Effets indésirables les plus courants (≥20 %) : Neutropénie, anémie, neuropathie périphérique sensorielle, nausées, fatigue, constipation, diarrhée, vomissements et pyrexie.

Interactions médicamenteuses

L’utilisation concomitante de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4, ou d’inhibiteurs de la P-gp, peut potentiellement affecter l’exposition à la monométhylauristatine E (AMME).

Utilisation chez des populations particulières

Insuffisance hépatique modérée ou sévère ou insuffisance rénale sévère : augmentation de l’exposition à l’AMME et des réactions indésirables. Éviter l’utilisation de ce médicament.

Conseiller aux hommes ayant des partenaires sexuelles féminines en âge de procréer d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement par ADCETRIS, et pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose d'ADCETRIS.

Conseiller aux patientes de signaler immédiatement toute grossesse et d’éviter l’allaitement pendant la prise d’ADCETRIS.

Pour connaître les importantes informations supplémentaires en matière d'innocuité, y compris l’ENCADRÉ, veuillez consulter les informations de prescription complètes d’ADCETRIS sur www.seattlegenetics.com ou sur http://www.ADCETRIS.com.

Informations importantes en matière d'innocuité pour ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) (Union européenne)

Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit avant de le prescrire.

CONTRE-INDICATIONS

ADCETRIS est contre-indiqué chez les patients hypersensibles au Brentuximab Vedotin ou à ses excipients. En outre, l’utilisation combinée d’ADCETRIS et de bléomycine entraîne une toxicité pulmonaire.

MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : Une réactivation du virus John Cunningham (JCV) entraînant une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et la mort peut survenir chez les patients traités par ADCETRIS. On a signalé des cas de LEMP chez des patients ayant reçu ADCETRIS après plusieurs protocoles de chimiothérapie antérieurs. La LEMP est une maladie démyélisante rare du système nerveux central qui résulte d’une réactivation d’un virus John Cunningham (JCV) latent, dont l’issue est souvent fatale.

Les patients doivent être étroitement surveillés pour vérifier l’apparition ou l’aggravation de signes ou symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux pouvant être évocateurs d’une LEMP. L’évaluation suggérée de la LEMP inclut une consultation en neurologie, une imagerie par résonance magnétique rehaussée avec du gadolinium du cerveau et une analyse du liquide céphalorachidien pour l’ADN du virus John Cunningham par amplification en chaîne par polymérase, ou une biopsie du cerveau avec preuve de réactivation d’un virus John Cunningham. Un test PCR négatif du virus John Cunningham ne permet pas d’exclure une LEMP. Un suivi et une évaluation supplémentaires peuvent être justifiés si aucun diagnostic de remplacement ne peut être établi. Suspendre l’administration du médicament en cas de suspicion de LEMP et abandonner définitivement ADCETRIS si un diagnostic de LEMP est confirmé. Être attentif aux symptômes de LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (par ex. des symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).

Pancréatite : Des cas de pancréatite aiguë ont été observés chez des patients traités par ADCETRIS. Des issues fatales ont été signalées. Les patients doivent être étroitement surveillés pour vérifier l’apparition ou l’aggravation de douleurs abdominales, qui pourraient laisser penser à une pancréatite aiguë. L’évaluation du patient peut inclure un examen médical, une évaluation en laboratoire pour l'amylase sérique et la lipase sérique, ainsi qu’une imagerie abdominale telle une échographie ainsi que d’autres mesures diagnostiques appropriées. ADCETRIS doit être suspendu en cas de suspicion de pancréatite aiguë. Abandonner ADCETRIS si un diagnostic de pancréatite aiguë est confirmé.

Toxicité pulmonaire : Des cas de toxicité pulmonaire potentiellement mortels incluant la pneumonite, la maladie pulmonaire interstitielle et le syndrome de détresse respiratoire aiguë, ont été signalés chez des patients traités par ADCETRIS. Bien qu’aucune association causale avec ADCETRIS n’ait été établie, le risque de toxicité pulmonaire ne peut être écarté. Évaluer sans attendre et traiter de manière appropriée les symptômes pulmonaires nouveaux ou s’aggravant. Envisager la suspension de l’administration durant l’évaluation et jusqu’à amélioration des symptômes.

Infections graves et opportunistes : Des infections graves telles la pneumonie, la bactériémie à staphylocoque, la septicémie/le choc septique (potentiellement mortelles) et le zona, ainsi que des infections opportunistes telles la pneumonie à Pneumocystis jiroveci et la candidose orale, ont été signalées chez des patients traités par ADCETRIS. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement pour vérifier l’apparition potentielle d’infections graves et opportunistes.

Réactions liées à la perfusion (RLP) : Des réactions liées à la perfusion immédiates et différées, ainsi que des cas d’anaphylaxie, sont survenus avec ADCETRIS. Surveiller attentivement les patients pendant et après une perfusion. Si une anaphylaxie se manifeste, l’administration d’ADCETRIS doit être abandonnée immédiatement et définitivement, et un traitement médical approprié doit être administré. En cas de réaction liée à la perfusion, interrompre la perfusion et procéder à une prise en charge médicale appropriée. La perfusion peut être redémarrée avec un débit plus lent après disparition des symptômes. Les patients ayant déjà été victimes d'une réaction liée à la perfusion doivent faire l'objet d'une prémédication lors des perfusions ultérieures. Les réactions sont plus fréquentes et plus graves chez les patients ayant des anticorps anti-ADCETRIS.

Syndrome de lyse tumorale (SLT) : Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été signalés avec ADCETRIS. Les patients atteints d'une tumeur proliférant rapidement et une masse tumorale importante présentent un risque de syndrome de lyse tumorale. Ces patients doivent être étroitement surveillés et gérés conformément aux meilleures pratiques médicales.

Neuropathie périphérique (PN) : Le traitement par ADCETRIS peut provoquer une NP, de nature sensorielle et motrice. Une NP causée par ADCETRIS est généralement cumulative et réversible dans la plupart des cas. Surveiller l’apparition chez les patients de symptômes de NP tels l’hypoesthésie, l’hyperesthésie, la paresthésie, l’inconfort, une sensation de brûlure, une douleur neuropathique ou une faiblesse. En cas d’apparition ou d’aggravation d’une NP, les patients peuvent nécessiter un report et une réduction de dose voire l’arrêt du traitement par ADCETRIS.

Toxicités hématologiques : ADCETRIS est susceptible de provoquer une anémie de grade 3 ou 4, une thrombocytopénie ou une neutropénie prolongée (égale ou supérieure à une semaine) de grade 3 ou 4. Procéder à une numération globulaire complète avant l’administration de chaque dose.

Neutropénie fébrile : Des cas de neutropénie fébrile ont été signalés. En cas de développement d’une neutropénie fébrile, il est nécessaire de surveiller étroitement les patients pour vérifier la survenue d’états fébriles et de les traiter conformément aux meilleures pratiques médicales.

Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) : Des cas de Syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (NÉT) ont été signalés avec ADCETRIS. Des issues fatales ont été signalées. Abandonner le traitement par ADCETRIS en cas d’apparition de Syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique et administrer un traitement médical approprié.

Complications gastro-intestinales : Des complications gastrointestinales, dont certaines avec une issue fatale, ont été signalées ; elles incluent des cas d’occlusion intestinale, d’iléus, d’entérocolite, de colite neutropénique, d’érosion, d’ulcère, de perforation et d’hémorragie. Évaluer et traiter rapidement les patients en cas d’apparition ou d’aggravation de symptômes gastrointestinaux.

Hépatotoxicité : Des élévations des taux d’alanine aminotransférase (ALAT) et d’aspartate aminotransférase (ASAT) ont été signalées. Des cas graves d’hépatotoxicité, dont certains avec une issue fatale, sont également survenus. Vérifier la fonction hépatique avant de débuter le traitement et surveiller régulièrement l’élévation des taux d’enzymes hépatiques chez les patients recevant ADCETRIS. Les patients victimes d'une hépatotoxicité peuvent nécessiter un report de dose, une modification de dose voire l’abandon de la prise d’ADCETRIS.

Hyperglycémie : Des cas d’hyperglycémie ont été signalés lors des essais chez des patients présentant un indice de masse corporelle (IMC) élevé, avec ou sans antécédents de diabète sucré. Surveiller attentivement le taux de glucose sérique chez les patients victimes d'un événement d’hyperglycémie. Un traitement antidiabétique doit être administré le cas échéant.

Insuffisance rénale et hépatique : On possède une expérience encore limitée des patients présentant une insuffisance rénale et hépatique. Les données disponibles indiquent que la clairance AMME pourrait être affectée par une insuffisance rénale sévère, une insuffisance hépatique et par de faibles concentrations d'albumine sérique.

LCCT CD30+ : La taille de l'effet du traitement dans les sous-types de LCCT CD30+ autres que la mycose fongoïde (FM) et le lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LcpAGC) n’est pas clairement établie en raison de l'absence de données probantes de grande qualité. Dans deux études de phase II à groupe unique portant sur ADCETRIS, l’activité de la maladie a été montrée dans les sous-types syndrome de Sézary, papulose lymphomatoïde et histologie de LCCT mixte. Ces données suggèrent que l’efficacité et l’innocuité peuvent être extrapolées à d’autres sous-types de LCCT CD30+. Évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque pour le patient, et procéder avec prudence avec les autres types de LCCT CD30+.

Teneur en sodium des excipients : ADCETRIS contient une teneur maximale de 2,1 mmol (ou 47 mg) de sodium par dose. Tenir en compte de cette teneur pour les patients suivant un régime pauvre en sel.

INTERACTIONS

Les patients recevant un puissant inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P simultanément avec ADCETRIS peuvent présenter un risque accru de neutropénie et doivent être étroitement surveillés. L’administration conjointe d’ADCETRIS avec un inducteur du CYP3A4 n'a pas modifié l'exposition plasmatique d’ADCETRIS, mais il est semble réduire les concentrations plasmatiques des métabolites d’AMME ayant pu être analysées. ADCETRIS ne devrait pas modifier l’exposition à des médicaments métabolisés par les enzymes CYP3A4.

GROSSESSE : Conseiller aux femmes en âge de procréer d’utiliser deux méthodes de contraception efficaces durant un traitement par ADCETRIS, et jusqu’à 6 mois après celui-ci. On ne dispose d’aucune donnée sur l’utilisation d’ADCETRIS chez la femme enceinte. Cependant, des études réalisées sur des animaux ont montré une toxicité reproductive. Ne pas utiliser ADCETRIS pendant la grossesse, à moins que les avantages pour la mère ne l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.

LACTATION (allaitement) : On ne dispose d’aucune donnée sur l’excrétion éventuelle d’ADCETRIS ou de ses métabolites dans le lait humain. Le risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut donc être exclu. En raison de ce risque potentiel, la décision doit être prise de cesser l’allaitement ou d’abandonner/renoncer au traitement par ADCETRIS.

FERTILITÉ : Dans les études non cliniques, le traitement par ADCETRIS a présenté une toxicité testiculaire ; il est donc susceptible d’altérer la fertilité masculine. Conseiller aux hommes traités par ADCETRIS de ne pas concevoir d’enfant au cours du traitement, et jusqu’à six mois après la dernière dose.

Effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines : ADCETRIS peut avoir une influence mineure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents (≥10 %) ont été les suivants: infections, neuropathie sensorielle périphérique, nausées, fatigue, diarrhée, pyrexie, infection des voies respiratoires supérieures, neutropénie, éruptions cutanées, toux, vomissements, arthralgie, neuropathie motrice périphérique, réactions liées à la perfusion, prurit, constipation, dyspnée, perte de poids, myalgie et douleurs abdominales.

Les réactions indésirables graves au médicament ont été les suivantes: pneumonie, syndrome de détresse respiratoire aiguë, céphalées, neutropénie, thrombocytopénie, constipation, diarrhée, vomissements, nausées, pyrexie, neuropathie motrice périphérique, neuropathie périphérique sensorielle, hyperglycémie, polyneuropathie démyélinisante, syndrome de lyse tumorale et syndrome de Stevens-Johnson. Des réactions médicamenteuses indésirables graves sont apparues chez 12 % des patients. La fréquence des réactions médicamenteuses indésirables graves uniques a été inférieure ou égale à 1 %.

Énoncés prospectifs pour Seattle Genetics

Certaines des déclarations effectuées dans le présent communiqué de presse sont des énoncés prospectifs, notamment celles relatives au potentiel thérapeutique d’ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) en tant que potentiel traitement de première ligne du lymphome périphérique à cellules T, à la présentation prévue de données d’ECHELON-2 lors du congrès 2018 de l’ASH, ainsi qu’aux plans et au calendrier pour le dépôt d’une demande d'approbation réglementaire, et l’obtention d'une approbation réglementaire de la FDA et d’autres autorités de réglementation. Les résultats ou développements réels pourront varier de manière substantielle par rapport à ceux projetés ou sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. Les facteurs potentiellement à l'origine d'une telle différence comprennent la possibilité que les résultats d’innocuité et/ou d’efficacité de l’essai ECHELON-2 sur le lymphome périphérique à cellules T ne soient pas présentés tel qu’anticipés ou suffisants pour obtenir l’approbation de commercialisation aux États-Unis ou dans tout autre pays, le fait de devoir modifier notre demande d’approbation de commercialisation ou que cette demande soit refusée ou retardée. En outre, nos plans en matière réglementaire peuvent changer à la suite d’une consultation avec la FDA ou d’autres autorités de réglementation. De plus amples informations sur les risques et incertitudes auxquels est confrontée Seattle Genetics figurent dans la section intitulée « Facteurs de risque » du rapport trimestriel de la société sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2018, déposé auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse. Seattle Genetics décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser les énoncés prospectifs, que ce soit suite à de nouvelles informations, à des événements futurs ou autres.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


© Business Wire 2018
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CA 2020 1 077 M - 951 M
Résultat net 2020 -481 M - -425 M
Tréso. nette 2020 502 M - 443 M
PER 2020 -55,7x
Rendement 2020 -
Capitalisation 26 839 M 26 839 M 23 692 M
VE / CA 2019
VE / CA 2020 24,5x
Nbr Employés 1 605
Flottant 99,3%
Graphique SEATTLE GENETICS, INC.
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Seattle Genetics, Inc. : Graphique analyse technique Seattle Genetics, Inc. | SGEN | US8125781026 | Zone bourse
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Ecart / Objectif Moyen 1,63%
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Nom Titre
Clay B. Siegall Chairman, President & Chief Executive Officer
Todd E. Simpson Chief Financial Officer
Vaughn B. Himes Chief Technical Officer
Robert J. Lechleider Senior Vice President-Clinical Development
Roger D. Dansey Chief Medical Officer
Secteur et Concurrence
Var. 1janvCapitalisation (M$)
SEATTLE GENETICS, INC.35.70%26 839
LONZA GROUP35.31%36 906
IQVIA HOLDINGS INC.-0.94%29 229
CELLTRION, INC.36.46%25 032
MODERNA, INC.206.19%23 287
INCYTE CORPORATION15.55%21 483