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Roche: la FDA prolonge l'examen du risdiplam

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08/04/2020 | 12:51

Zurich (awp) - Roche devra patienter pour une décision de l'autorité sanitaire américaine FDA à propos de la demande d'homologation de son traitement expérimental risdiplam, destiné à combattre l'amyotrophie spinale.

La FDA a en effet décidé de prolonger l'examen de la requête en raison de la présentation par la filiale Genentech de données additionnelles. L'énoncé du verdict est désormais agendé au 24 août prochain, a indiqué le géant bâlois mardi soir.

En novembre dernier, la FDA avait accepté d'examiner la demande dans le cadre d'une procédure accélérée et on attendait alors une décision d'ici fin mai.

Roche a souligné que des demandes d'homologation ont déjà été déposées dans six pays et prévoit d'introduire une requête auprès du gendarme européen mi-2020. Le risdiplam est destiné à traiter les patients atteints d'amyotrophie spinale (SMA) de type 1, 2 ou 3.

Vontobel souligne que les données additionnelles doivent élargir la population de patients susceptible de se voir administrer le risdiplam, mais continue à deviser le potentiel commercial à 500 millions de francs suisses par année.

La banque de gestion zurichoise rappelle que la thérapie génique Zolgensma du concurrent Novartis dans cette même indication rencontre aussi des soucis réglementaires outre-Atlantique.

La Banque cantonale de Zurich (ZKB) accueille elle aussi une mauvaise nouvelle "pour une bonne cause" et demeure persuadée du potentiel du risdiplam contre les formes 2 et 3 de la SMA. La thérapie génique devrait par contre constituer l'option privilégiée contre la forme 1.

A 12h45 mercredi, le bon de jouissance Roche cédait 1,0% à 313,20 francs suisses, dans un SMI en repli de 1,54%.

rw/rp/jh

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