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Poxel : publie son chiffre d'affaires pour le troisième trimestre et les neuf premiers mois de 2019 et dresse un bilan d'activité

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07/10/2019 | 18:28

Communiqué de presse

Poxel publie son chiffre d'affaires pour le troisième

trimestre et les neuf premiers mois de 2019

et dresse un bilan d'activité

Lyon, France, le 7 octobre 2019 - POXEL S.A. (Euronext : POXEL - FR0012432516), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), publie aujourd'hui sa position de trésorerie et son chiffre d'affaires pour le troisième trimestre clos au 30 septembre 2019 et pour les neuf premiers mois de 2019.

Au 30 septembre 2019, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à 36,8 millions d'euros (40,1 millions de dollars) contre 66,7 millions d'euros (76,4 millions de dollars) au 31 décembre 2018. La trésorerie et les équivalents de trésorerie nets des passifs financiers s'élevaient à 30,5 millions d'euros au 30 septembre 2019 contre 52,5 millions d'euros au 31 décembre 2018.

La position de trésorerie au 30 septembre 2019 n'inclut pas le remboursement de 3,6 millions d'euros du crédit d'impôt recherche 2018 attendu avant la fin de l'année 2019. La consommation de trésorerie de Poxel est conforme aux prévisions, et la position de trésorerie en fin d'année devrait être supérieure à 30,0 millions d'euros.

(en millions d'euros)

T3 2019

T4 2018

Trésorerie

8,8

7,3

Equivalents de trésorerie

28,0

59,4

Total trésorerie et équivalents de trésorerie*

36,8

66,7

Chiffres non audités

  • La trésorerie et les équivalents de trésorerie nets de l'endettement financier s'élevaient à 52,5 millions d'euros
    à la fin du 4ème trimestre 2018 et à 30,5 millions d'euros à la fin du 3ème trimestre 2019.

Poxel publie un chiffre d'affaires de 26,0 millions d'euros pour le trimestre clos au 30 septembre 2019, contre un chiffre d'affaires de 55,0 millions d'euros à la même période en 2018.

(en millions d'euros)

T1

T2

T3

Sept. 2019

T1

T2

T3

Sept 2018

2019

2019

2019

9 mois

2018

2018

2018

9 mois

Accord Roivant

-

0,2

-

0,2

8,1

-

-

8,1

Accord Sumitomo

14,9

8,0

2,8

25,7

10,2

19,2

17,5

46,9

Autre

0,1

-

0,1

Total chiffre d'affaires

14,9

8,3

2,8

26,0

18,3

19,2

17,5

55,0

Chiffres non audités

Le chiffre d'affaires des neuf premiers mois de l'année comprend principalement une partie du versement initial de 36,0 millions d'euros reçu de Sumitomo Dainippon Pharma dans le cadre du partenariat stratégique annoncé le 30 octobre 2017, ainsi que la refacturation à Sumitomo Dainippon Pharma des coûts de développement du programme de phase III de l'Imeglimine au Japon encourus au cours des trois premiers trimestres 2019. Ces deux montants, le paiement initial reçu de Sumitomo Dainippon Pharma, et la refacturation des coûts de phase III, Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety (TIMES), sont comptabilisés selon l'avancement des coûts engagés dans ce programme.

« Après des réalisations importantes au cours du premier semestre 2019, dont la publication des premiers résultats positifs pour l'Imeglimine dans les deux essais de phase III TIMES 1 et TIMES 3 au Japon, je suis très heureux d'annoncer qu'au cours du troisième trimestre 2019, nous avons poursuivi nos progrès pour nos programmes dans la NASH et démarré des essais cliniques pour le PXL770 et le PXL065. Les résultats de ces deux essais sont attendus au quatrième trimestre 2019 et contribueront à définir les stratégies de développement à venir pour ces programmes. En outre, des premiers résultats favorables ont été annoncés dans le cadre de l'essai mené par Metavant pour l'Imeglimine auprès de patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale chronique» a déclaré Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel.

« Le quatrième trimestre 2019 sera marqué par plusieurs étapes importantes pour nos trois programmes en développement clinique. Le programme de phase III TIMES de l'Imeglimine devrait s'achever au Japon et les résultats de l'essai TIMES 2 et de l'essai TIMES 3, pour la partie en ouvert de 36 semaines, devraient être annoncés. Concernant le PXL770, nous attendons les résultats de l'étude pharmacocinétique et pharmacodynamique, y compris l'action sur les voies cibles. Pour le PXL065, nous prévoyons de rencontrer la FDA (Food and Drug Administration) afin de discuter des prochaines étapes de développement dans la NASH aux États-Unis, et notamment du programme d'enregistrement. Nous allons par ailleurs présenter des données relatives au PXL065 au congrès de l'association européenne pour l'étude des maladies hépatiques et nous serons en mesure d'annoncer des résultats de l'essai de phase Ib, sur lesquels nous nous appuierons pour la sélection des doses pour le programme d'enregistrement» a ajouté Thomas Kuhn.

Récents développements cliniques

Imeglimine

  • En juillet 2019, Poxel a annoncé les résultats positifs d'une étude réalisée par
    Metavant, menée auprès de patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale chronique aux stades 3b/4. Ces résultats ont démontré que l'Imeglimine avait un profil de tolérance et de sécurité favorable et que les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques étaient conformes aux précédentes données de Poxel.
  • Metavant prévoit de travailler avec les autorités réglementaires dans le but de lancer un programme de phase III chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale chronique aux stades 3b/4 aux États-Unis et en Europe.
  • En septembre 2019, des résultats détaillés du programme de phase III TIMES 1 sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de l'Imeglimine chez des patients japonais atteints de diabète de type 2, ainsi que des données confirmant l'innocuité et l'efficacité de l'Imeglimine dans diverses populations de patients ont été présentés dans le cadre d'un symposium lors du 55ème congrès annuel de l'association européenne pour l'étude du diabète (EASD).
  • Les résultats des études de phase III TIMES 2 et TIMES 3 pour la partie de 36 semaines en ouvert sont attendus en fin d'année 2019.

PXL770

  • En juillet 2019, une étude a été lancée afin d'évaluer le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique du PXL770, dont les résultats sont attendus au quatrième trimestre 2019. Cette étude évaluera le profil pharmacocinétique et l'effet pharmacodynamique complets du PXL770 sur des voies et paramètres métaboliques cibles, et est effectuée en parallèle de l'étude de phase IIa actuellement en cours, qui évalue l'efficacité et la sécurité du produit, et dont les résultats sont attendus au deuxième trimestre 2020.

PXL065

  • En septembre 2019, une étude de phase Ib à doses multiples et croissantes a été lancée, dont les résultats sont attendus au quatrième trimestre 2019. L'étude de phase Ib à doses multiples et croissantes vise à évaluer le profil de sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique, et contribuer à déterminer la dose pour le programme d'enregistrement.
  • Poxel rencontrera la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis au début du quatrième trimestre 2019 afin de discuter du programme d'enregistrement et de la voie réglementaire 505(b)(2) qui pourrait permettre d'accélérer le développement ainsi que l'obtention de l'autorisation réglementaire. Lors de la prochaine conférence de l'AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases), qui se tiendra du 8 au 12 novembre 2019 à Boston (MA), aux États- Unis, Poxel présentera un poster sur le PXL065.

Prochaines présentations de la Société et participations à des événements

  • Paris Large & Midcap Event, 14 et 15 octobre 2019, Paris, France
  • 3ème HC Wainwright NASH Investor Conference, le 21 octobre 2019, New York, NY, États-Unis
  • Licensing Executives Society (LES) Annual Meeting, du 20 au 23 octobre 2019, Phoenix, AZ, États-Unis
  • BioNetwork Partnering Summit, du 23 au 25 octobre 2019, Laguna Niguel, CA, États-Unis
  • Conférence NASH Gilbert Dupont, le 29 octobre 2019, Paris, France
  • AASLD 2019 The American Association for the Study of Liver Diseases, présentation de poster sur le PXL065, du 8 au 12 novembre 2019, Boston, MA, États-Unis
  • Bio-Europe,du 11 au 13 novembre 2019, Hambourg, Allemagne
  • China Healthcare Summit 2019, The Bridge to Innovation, Shanghai, Chine, du 18 au 20 novembre 2019
  • Jefferies Global Healthcare Conference, du 20 au 21 novembre 2019 Londres, Royaume-Uni
  • Congrès mondial sur la résistance à l'insuline, le diabète et les maladies cardiovasculaires, du 4 au 7 décembre 2019, Los Angeles, CA, États-Unis

Prochain communiqué financier : chiffre d'affaires du 4e trimestre 2019 et position de trésorerie, le 12 février 2020.

À propos du programme de phase III TIMES

TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety), le programme de phase III de l'Imeglimine pour le traitement du diabète de type 2 au Japon, comprend trois études pivotales portant sur environ 1 100 patients. Le programme TIMES est développé conjointement par Poxel et Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. Les deux sociétés ont conclu en octobre 2017 un partenariat stratégique pour le développement et la commercialisation de l'Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans neuf autres pays d'Asie de l'Est et du Sud-Est1. Le programme TIMES comprend les trois études présentées ci-dessous, chacune effectuée avec la dose de 1 000 mg administrée deux fois par jour :

TIMES 1 : l'étude de phase III de 24 semaines, randomisée, en double aveugle versus placebo, vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de l'Imeglimine chez des patients japonais atteints de diabète de type 2. La baisse de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) est le critère principal d'évaluation. Les critères d'évaluation secondaires de l'essai ont intégré d'autres paramètres glycémiques et non glycémiques standard. L'étude de Phase III TIMES 1 a atteint son critère d'évaluation principal et les principaux critères d'évaluation secondaires. Les premiers résultats positifs ont été communiqués le 9 avril 2019.

TIMES 2 : l'étude de phase III de 52 semaines en ouvert et en groupes parallèles vise

  • évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'Imeglimine chez des patients japonais diabétiques de type 2. Dans cette étude, l'Imeglimine sera administrée par

1 Indonésie, Vietnam, Thaïlande, Malaisie, Philippines, Singapour, Birmanie, Cambodge, Laos.

voie orale en monothérapie ou en association avec des médicaments antidiabétiques existants, incluant un inhibiteur de la DPP4, un inhibiteur de SGLT2, un biguanide, une sulfonylurée, un glinide, un inhibiteur de l'alpha-glucosidase, une thiazolidine et un agoniste du récepteur du GLP1. Les résultats de TIMES 2 sont attendus en fin d'année 2019.

TIMES 3 : l'étude de phase III de 16 semaines, randomisée, en double aveugle versus placebo avec une période d'extension de 36 semaines en ouvert, vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Imeglimine en association avec l'insuline chez des patients japonais souffrant de diabète de type 2 associé à un contrôle glycémique insuffisant par insulinothérapie. La partie randomisée de 16 semaines de l'étude TIMES 3 a atteint son critère d'évaluation principal avec un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable et les premières données ont été publiées le 25 juin 2019. Les résultats de l'étude TIMES 3 de 36 semaines en ouvert sont attendus en fin d'année 2019.

À propos de l'Imeglimine

Premier représentant d'une nouvelle classe chimique d'agents oraux, les Glimines, définies ainsi par l'Organisation Mondiale de la Santé, l'Imeglimine agit sur les trois principaux organes cibles impliqués dans l'homéostasie du glucose : le pancréas, les muscles et le foie. L'Imeglimine a un mécanisme d'action unique qui cible la bioénergétique mitochondriale. Il en découle un effet bénéfique potentiel sur la glycémie, ainsi que sur la prévention potentielle des dysfonctions endothéliale et diastolique, ce qui lui confère un effet protecteur contre les complications micro et macro vasculaires induites par le diabète. Les effets protecteurs potentiels de l'Imeglimine sur la survie et sur la fonction des cellules bêta, sont susceptibles de ralentir la progression de la maladie. Ce mécanisme d'action distinct de celui des traitements existants pour le diabète de type 2, fait de l'Imeglimine un candidat de choix en monothérapie et en complément d'autres traitements hypoglycémiants.

À propos du PXL770

Le PXL770 est un activateur direct, premier de sa classe, de la protéine kinase activée par l'adénosine monophosphate (AMPK). L'AMPK a un rôle de régulateur métabolique ayant une fonction clé sur le métabolisme des lipides, l'homéostasie du glucose et l'inflammation. De par ce rôle clé, cibler l'AMPK offre l'opportunité de poursuivre un large éventail d'indications pour traiter les maladies métaboliques chroniques, y compris les maladies affectant le foie, comme la stéatohépatite non alcoolique (NASH)2.

À propos du PXL065

Le PXL065, anciennement le DRX-065, est le stéréoisomère R de la pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium. La pioglitazone est un médicament qui a fait l'objet des études les plus avancées pour le traitement de la NASH et a permis la

2 Smith B. K et al., (2016) Am J Physiol Endocrinol Metab 311, E730 - E740.

Pour lire la suite de ce noodl, vous pouvez consulter la version originale ici.

La Sté Poxel SA a publié ce contenu, le 07 octobre 2019, et est seule responsable des informations qui y sont renfermées.
Les contenus ont été diffusés par Public non remaniés et non révisés, le07 octobre 2019 16:27:03 UTC.

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Données financières (EUR)
CA 2019 35,0 M
EBIT 2019 -19,8 M
Résultat net 2019 -20,0 M
Trésorerie 2019 25,3 M
Rendement 2019 -
PER 2019 -9,64x
PER 2020 -5,41x
VE / CA2019 4,86x
VE / CA2020 7,63x
Capitalisation 195 M
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Ecart / Objectif Moyen 100%
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