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Novartis : va répondre au Sénat américain au sujet du Zolgensma

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19/08/2019 | 09:50
NOVARTIS VA RÉPONDRE AU SÉNAT AMÉRICAIN AU SUJET DU ZOLGENSMA

ZURICH (Reuters) - Novartis a indiqué lundi envisager de répondre à un sénateur américain qui a demandé plus de précisions sur la manipulation de données liées à sa thérapie génique Zolgensma, après la décision du groupe pharmaceutique suisse de différer la transmission d'informations aux régulateurs jusqu'à l'approbation du traitement.

"Nous prévoyons d'apporter une réponse mais nous ne l'avons pas encore envoyée", a fait savoir un porte-parole de Novartis.

Le président de la commission des finances du Sénat américain, Chuck Grassley, a demandé à l'entreprise suisse de donner des détails sur la manipulation des données de sa thérapie génique d'ici le 23 août.

Novartis a reconnu début août avoir relevé des anomalies dans les données qu'il a fournies à la Food and Drug Administration (FDA) avant d'obtenir son feu vert au Zolgensma, un traitement à plus de deux millions de dollars, mais qu'il avait attendu les résultats d'une enquête interne pour en avertir les autorités.

La FDA a accusé le laboratoire suisse d'avoir manipulé certaines données à la suite des premiers essais de son traitement de l'atrophie musculaire spinale (AMS) et pourrait engager des poursuites civiles ou pénales contre lui.

Selon elle, Novartis était au fait de ces anomalies jusqu'à deux mois avant qu'elle ne donne son feu vert, en mai, au médicament le plus cher au monde, qui se prend en prise unique.

(John Miller, Matthieu Protard pour le service français, édité par Simon Carraud)

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