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IPSEN : la FDA suspend deux études sur le palovarotène pour des raisons de sécurité

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06/12/2019 | 09:01
A la suite de discussions avec la FDA, Ipsen a décidé une suspension clinique partielle, à effet immédiat, pour les enfants de moins de 14 ans avait été émise pour les études IND120181 et IND135403 évaluant le candidat médicament expérimental palovarotène dans le traitement chronique de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) et des ostéochondromes multiples (MO), respectivement. Les autorités réglementaires américaines autorisent la poursuite des études dans le traitement des patients âgés de 14 ans et plus.

La suspension clinique partielle a été décidée sur la base de récents rapports de sécurité remis par Ipsen aux autorités réglementaires américaines concernant des cas de fermeture précoce du cartilage de croissance chez des enfants atteints de FOP et traités par palovarotène.

La FDA a placé les études en suspension clinique partielle dans l'attente de l'examen d'informations complémentaires sur ces événements et envisage de demander des informations supplémentaires dans les 30 prochains jours.

Bien qu'aucun événement indésirable grave associé à une fermeture précoce du cartilage de croissance n'ait été signalé dans l'étude MO jusqu'à présent, celle-ci est également concernée par la suspension, en raison des événements survenus dans le programme FOP avec dosage chronique.

L'étude MO étant une étude principalement pédiatrique incluant des patients âgés de 14 ans maximum, la totalité des patients participant actuellement à cette étude devront interrompre leur traitement jusqu'à nouvel ordre ; aucun nouveau patient ne sera recruté tant que la suspension clinique partielle restera en vigueur.

Ipsen s'engage à travailler en étroite collaboration avec les autorités réglementaires américaines pour fournir toutes les informations demandées dans le but de lever la suspension clinique partielle. Ipsen poursuit la préparation du dépôt du dossier d'enregistrement du palovarotène pour le traitement aigu/épisodique auprès de la FDA.



LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
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