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seeking alpha : evaluation du potentiel Genfit
Genfit: Valoriser le potentiel commercial d'Elafibranor
30 mars 2018 12:31 HE |

Elafibranor de Genfit pourrait être l'une des premières thérapies à atteindre le marché du traitement NASH.

Nous avons attribué à Elafibranor un objectif de prix ajusté au risque de 50 $.

Il y a un potentiel de hausse malgré le risque de dilution.

Cette idée a été discutée plus en détail avec les membres de ma communauté d'investisseurs privés, The Total Pharma Tracker.

Dans un article récent, nous avons discuté de ce qui fait de l'Elafibranor de Genfit (OTCPK: GNFTF) l'un des candidats les plus prometteurs dans le domaine du développement des traitements de la NASH. Étant donné le besoin non satisfait (pas de traitements approuvés), le mécanisme d'action d'Elafibranor et le potentiel qu'il a démontré dans les stades cliniques, nous voyons une forte chance d'approbation si l'étude pivotale de phase 3 réussit. Dans cet article, nous discuterons brièvement des chances de succès d'Elafibranor dans les étapes cliniques et de l'évaluation de Genfit en fonction du potentiel de son principal produit candidat. Nous discuterons également brièvement des risques pour la thèse d'investissement.
Données sur Elafibranor jusqu'à présent

Elafibranor est un double agoniste des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR). Les agonistes des PPAR se sont avérés être l'une des classes les plus prometteuses de médicaments antidiabétiques. Dans le modèle des rongeurs de NASH, les fibrates ont montré des effets hépatoprotecteurs (Farrell et al). Les fibrates ont cependant une puissance relativement faible et c'est pourquoi certains essais cliniques randomisés précoces avec des agonistes PPAR-alpha ont des résultats mitigés. Les résultats étaient cependant assez bons pour mériter le développement d'agonistes de PPAR plus puissants dans le traitement de la NASH. L'elafibranor de Genfit a déjà prouvé son efficacité dans l'étude de phase 2b.

Elafibranor est actuellement dans une étude pivotale de phase 3, RESOLVE-IT (NCT02704403). L'étude de phase 3 recrute 2 000 patients (1 000 patients pour une analyse intermédiaire) et la lecture des données est prévue en 2019 (analyse intermédiaire). Si elles sont positives, les données soutiendraient l'application de marketing d'Elafibranor aux États-Unis et en Europe, rendant possible un lancement en 2021. L'essai demeurera en aveugle après une analyse intermédiaire et se poursuivra après la commercialisation pour confirmer les avantages à long terme de la résolution de la NASH avec la dose de 120 mg d'elafibranor.

Dans l'étude de phase 2b, les patients atteints de NASH sans cirrhose ont été randomisés en une dose de 80 mg (n = 93), une dose de 120 mg (n = 91) ou un placebo (n = 92). Dans le résultat primaire défini par le protocole, aucune différence significative n'a été trouvée entre le bras de traitement et le bras placebo. Cependant, une analyse post-hoc a été réalisée en utilisant la définition modifiée de la résolution NASH.

Selon la définition modifiée, une différence significative a été observée entre le bras de 120 mg et le bras placebo (19% pour Elafibranor 120 mg vs 12% dans le groupe placebo) (p = 0,045). Chez les sujets ayant un score NAS ≥ 4, la dose de 120 mg a résolu la NASH chez une plus grande proportion de patients que le groupe placebo, même selon la définition du protocole (20% pour le bras Elafibranor 120 mg contre 11% pour le placebo) (p = 0,018).
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En vertu de la définition modifiée, la résolution de la NASH chez les sujets avec NAS ≥ 4 a été observée chez 19% des sujets traités avec 120 mg d'Elafibranor par rapport à 9% dans le groupe placebo (p = 0,013). Elafibranor était également bien toléré.

Il y a eu une certaine confusion après la publication des données en raison de l'absence de définition standard de la résolution NASH. Cependant, la nouvelle définition modifiée est maintenant largement acceptée et l'essai de phase 3 a été conçu en conséquence. Cela nous donne une grande confiance dans l'étude RESOLVE-IT.
Évaluation

Nous avons un objectif de prix de 50 $ pour Genfit. Notre évaluation est basée principalement sur Elafibranor. Nous avons supposé un lancement commercial pour le candidat-médicament aux États-Unis et dans l'Union européenne d'ici 2021.

D'autres hypothèses clés sont les suivantes:

Le coût du traitement est présumé à 5000 $, ce qui est basé sur les prévisions consensuelles des analystes.
Le coût du traitement est supposé augmenter de 1% chaque année.
Pic de part de marché de 20%.
Le taux de diagnostic de la NASH est supposé augmenter régulièrement de 5% à 25%. Nous croyons que la recherche en cours dans le diagnostic précis de la NASH devrait améliorer les résultats au cours de la prochaine décennie.
Le taux de pénétration est supposé à 50%, ce qui correspond à la moyenne des autres maladies.
Nous avons supposé un ajustement brut-net moyen de 15%.
La prévalence de NAFLD, NASH et F2-F3 est basée sur des données de Nature.
Nous avons supposé une baisse de 5% de la part de marché sur l'expiration des brevets en 2035.
Le taux d'actualisation est présumé à 10%, ce qui correspond à la moyenne du secteur.
La valeur terminale est calculée sur la base d'un taux de croissance continu de 2%.

Nous avons supposé une probabilité d'approbation de 70%. Pour un médicament de phase 3, la moyenne est d'environ 60% -65%. Nous avons supposé une probabilité plus élevée en raison du besoin non satisfait en NASH et la sécurité robuste d'Elafibranor un profil d'efficacité Sur la base de ces hypothèses, Elafibranor devrait atteindre le statut de blockbuster d'ici 2026 dans l'EU5 et 2027 aux États-Unis. Notre objectif de prix ne tient pas compte du risque de dilution futur. Genfit a réalisé l'an dernier une offre de billets convertibles venant à échéance en 2022. Si elle est exercée, les actions en circulation augmenteront de 6 millions environ. Cependant, la compagnie a l'option de racheter les billets avant l'échéance. Mais même après avoir pris ce risque en compte, il y a une amélioration significative dans Genfit par rapport aux niveaux actuels. La société a toujours la possibilité d'obtenir un financement non dilutif en concluant une entente de licence. Cependant, à ce stade, Genfit n'a pas donné de bonnes indications pour de tels partenariats. Par conséquent, notre évaluation n'en a pas tenu compte. L'autre risque, bien sûr, est qu'Elafibranor échoue dans l'étude de phase 3, mais sur la base de la nouvelle définition modifiée de la NASH, nous pensons qu'il y a peu de chance que l'essai clinique échoue. Enfin, il existe un risque de commercialisation. Cependant, il convient de noter que Elafibranor (avec OCA) pourrait potentiellement être le premier sur le marché. Compte tenu du besoin non satisfait, l'adoption d'Elafibranor pourrait être robuste.
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Cedmalo - Il y a 1 an arrow option
https://seekingalpha.com/article/4160199-genfit-valuing-elafibranors-commercial-potential
  
  
Flashgor - Il y a 1 an arrow option
Je serais curieux de savoir comment ils arrivent à 50 $...
  
  
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EBIT 2019 -87,7 M
Résultat net 2019 -96,1 M
Trésorerie 2019 106 M
Rendement 2019 -
PER 2019 -4,42x
PER 2020 -4,52x
VE / CA2019 45,1x
VE / CA2020 20,0x
Capitalisation 537 M
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