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BIOM'UP : la FDA donne son feu vert pour l'Hemoblast Bellows

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22/01/2019 | 09:04
La FDA a approuvé la commercialisation de l'Applicateur Laparoscopique Hemoblast Bellows de Biom'up pour toutes les procédures mini-invasives. Cette approbation fait suite à la demande de supplément déposée par la société auprès de la FDA en juillet 2018. La FDA a rendu sa décision dans le délai standard de 180 jours pour ce type de supplément en l'absence de contestation, ce qui démontre la qualité du travail réglementaire accompli par la société, a souligné Biom'up.

L'approbation de la FDA élargit les indications d'Hemoblast Bellows et permet d'utiliser la poudre hémostatique tant lors de chirurgies traditionnelles que laparoscopiques, avec les mêmes avantages d'efficacité, de simplicité et de disponibilité pour les chirurgiens américains et leurs patients.

L'approbation de la FDA permet à la société d'étendre l'utilisation d'Hemoblast Bellows au marché américain de la laparoscopie qui est en pleine croissance et est estimé à près de 443.000 chirurgies par an.

En juillet 2018, Biom'up a obtenu le marquage CE pour son Applicateur Laparoscopique Hemoblast Bellows pour le marché européen, évalué quant à lui à 500.000 chirurgies laparoscopiques par an.


LEXIQUE
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
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Tous droits de reproduction et de représentation réservés (Avertissement légal)
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